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2021年9月15日

フレマネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について (PD pdf

<安全性> 有害事象は、本剤225 mg/4週群61.7%(116例)、675 mg/12週群61.1%(116例)、プラ セボ群61.8%(118例…

2021年9月15日

テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて (PDF 503.6KB) pdf

名中 19 名)に有害事象及び副作用 が認められ、3 例以上で認められた有害事象及び副作用は表 5 のとおりであった。 表 5 3 例以上に…

2021年9月15日

エレヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について (PDF pdf

重盲検投与期における有害事象は、プラセボ群67.6%(92/136例)、本剤28 mg群60.6% (40/66例)、70 mg群70.4%(95/135例)…

2022年5月27日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について pdf

は効果に比して著しく有害な作用を有することに より医薬品として使用価値がないと推定されるものでないこと。 イ 医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療…

2022年9月24日

「病院、診療所等の業務委託について」の一部改正について (PDF 550.7KB) pdf

及び構造(危険物又は有害物を使用する医療機器については、 当該危険物又は有害物の取扱方法を含む。) - 13 - ④ 高圧ガス保安法(昭和 26年法律…

2022年10月31日

電子処方箋管理サービスの運用について (PDF 1007.4KB) pdf

調剤や併用禁忌による有害事象を事前に避けることが できる。 ⑨ 救急医療及び災害時において患者の処方・調剤情報を参照できる仕組みを構 築することにより、…

2022年10月31日

別紙:新通知と旧通知の比較表 (PDF 592.7KB) pdf

や併用禁忌による 有害事象を事前に避けることができる。 ⑨ 救急医療及び災害時において患者の処方・調剤情報を参照で きる仕組みを構築することにより、医療…

2022年10月31日

別添:電子処方箋管理サービスの運用について (PDF 300.9KB) pdf

調剤や併用禁忌による有害事象を事前に避けることが できる。 ⑨ 救急医療及び災害時において患者の処方・調剤情報を参照できる仕組みを構 築することにより、…

2022年12月13日

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬ゾコーバ錠125mgの医療機関及び薬局への配分につい pdf

能障害患者において、有害事象の発現状況に肝機能正常患者との差異は認 められていない。中等度肝機能障害患者においては、現在実施されている軽度 (Child-P…

2023年1月24日

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ 錠125mg)の医療機関及び薬局への配分 pdf

能障害患者において、有害事象の発現状況に肝機能正常患者との差異 は認められていない。中等度肝機能障害患者においては、現在実施されている 軽度(Child-P…

2021年8月12日

ガルカネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について (PD pdf

の二重盲検投与期間の有害事象の要約を表 2 に示す。 表 2 二重盲検投与期間の有害事象の要約(安全性解析対象集団)(CGAN 試験) プラセボ投…

2021年8月12日

アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて (PDF 432.5KB) pdf

ト1及び2において、有害事象は108/108例(100%)に 認められ、副作用は107/108例(99.1%)に認められた。発現率が10%以上の副作用は表9の…

2021年8月12日

チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDF 610.3KB) pdf

月 25 日) 有害事象は 75/75 例(100%)に認められ、副作用は 71/75 例(94.7%)に認められた。 発現率が 5%以上の副作用は表 5…

2021年8月12日

リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて (PDF 431.3KB) pdf

実施中に継続を妨げる有害事象が発現した場 合はフルダラビン及び/又はシクロホスファミドの投与量を減量又は投与が中止された。 (2)017001 試験の臨床…

2021年8月12日

新型コロナウイルス感染症のPCR 検査等における精度管理マニュアル(修正版) (PDF 236.8K pdf

6 g) 有害インシデントの影響の回避を含む安全衛生 h) 検体の利用に関する倫理、患者情報の守秘義務 i) 関連法規 基本的技能に…

2021年9月15日

別添:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注 10 pdf

219 例において、有害事象 は本剤併用群 216/219 例(98.6%)、化学療法群 100/103 例(97.1%)に認められ、治験 薬との因果関係が…

2021年9月14日

別添2 (PDF 445.8KB) pdf

性 ① 不具合や有害事象など 例:添付文書や取扱説明書の【不具合・有害事象】の記載事項の概要 ② ヒヤリ・ハットや医療事故の事例など 例:患者や…

2021年9月14日

臨床検査技師等に関する法律施行令の一部を改正する政令等の公布について (PDF 475.1KB) pdf

と投与量、配合禁忌、有害事象について説明できる。 ➁ 輸液ポンプやシリンジポンプを用いた薬剤投与に関連する医療安全管理と事故対策について説明で きる ③ …

2021年9月15日

最適使用推進ガイドライン ニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20 mg、オプジー pdf

9025試験) 有害事象は本剤群 397/406例(97.8%)、エベロリムス群 386/397例(97.2%)に認め られ、治験薬との因果関係が否定でき…

2021年9月15日

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の一部改正について (PDF 1 pdf

ER 試験) 有害事象は本剤+カボザンチニブ群 319/320 例 (99.7%)、スニチニブ群 317/320例(99.1%)に認 められ、治験薬と…

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