は効果に比して著しく有害な作用を有することに より医薬品として使用価値がないと推定されるものでないこと。 イ 医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療…
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2022年5月27日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について pdf
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2021年9月15日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
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＜安全性＞ 有害事象は、本剤225 mg/4週群61.7%（116例）、675 mg/12週群61.1%（116例）、プラ セボ群61.8%（118例…
2021年9月15日
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 503.6KB） pdf
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名中 19 名）に有害事象及び副作用 が認められ、3 例以上で認められた有害事象及び副作用は表 5 のとおりであった。 表 5 3 例以上に…
2021年9月15日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
重盲検投与期における有害事象は、プラセボ群67.6%（92/136例）、本剤28 mg群60.6% （40/66例）、70 mg群70.4%（95/135例）…
2022年9月24日
「病院、診療所等の業務委託について」の一部改正について （PDF 550.7KB） pdf
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及び構造（危険物又は有害物を使用する医療機器については、 当該危険物又は有害物の取扱方法を含む。） - 13 - ④ 高圧ガス保安法（昭和 26年法律…
2022年10月31日
別紙：新通知と旧通知の比較表 （PDF 592.7KB） pdf
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や併用禁忌による 有害事象を事前に避けることができる。 ⑨ 救急医療及び災害時において患者の処方・調剤情報を参照で きる仕組みを構築することにより、医療…
2022年10月31日
電子処方箋管理サービスの運用について （PDF 1007.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
調剤や併用禁忌による有害事象を事前に避けることが できる。 ⑨ 救急医療及び災害時において患者の処方・調剤情報を参照できる仕組みを構 築することにより、…
2022年10月31日
別添：電子処方箋管理サービスの運用について （PDF 300.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
調剤や併用禁忌による有害事象を事前に避けることが できる。 ⑨ 救急医療及び災害時において患者の処方・調剤情報を参照できる仕組みを構 築することにより、…
2022年12月13日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬ゾコーバ錠125mgの医療機関及び薬局への配分につい pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
能障害患者において、有害事象の発現状況に肝機能正常患者との差異は認 められていない。中等度肝機能障害患者においては、現在実施されている軽度 （Child-P…
2023年1月24日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ 錠125mg）の医療機関及び薬局への配分 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
能障害患者において、有害事象の発現状況に肝機能正常患者との差異 は認められていない。中等度肝機能障害患者においては、現在実施されている 軽度（Child-P…
2021年6月28日
参考3 ペムブロリズマブ（古典的ホジキンリンパ腫） （PDF 218.9KB） pdf
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E-087試験） 有害事象は試験全体で 202/210例（96.2%）に認められ、副作用は 144/210例（68.6%） に認められた。発現率が 5%以上…
2021年6月28日
参考4 ペムブロリズマブ（尿路上皮癌） （PDF 242.0KB） pdf
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E-045試験） 有害事象は本剤群 248/266例（93.2%）及び化学療法群 250/255例（98.0%）に認めら れ、副作用はそれぞれ 162/26…
2021年6月28日
参考5 ペムブロリズマブ（高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌） （P pdf
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E-164試験） 有害事象は 60/61例（98.4%）に、副作用は 35/61例（57.4%）に認められた。発現率 が 5%以上の副作用は下表のとおりであ…
2021年6月28日
参考1 ニボルマブ（非小細胞肺癌） （PDF 405.8KB） pdf
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医師から報告された有害事象名は，MedDRAver 17.1Jを用いて読み替えた． GradeはCTCAE（Common Terminology Crite…
2021年6月28日
参考2 ニボルマブ（悪性黒色腫） （PDF 455.7KB） pdf
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38-02試験） 有害事象は全例（100%）に認められ、本剤との因果関係が否定できない有害事象は 30/35 例（85.7%）に認められた。発現率が 5%以…
2021年6月28日
参考3 ニボルマブ（頭頸部癌） （PDF 326.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
09141試験） 有害事象は本剤群229/236例（97.0%）及び対照群109/111例（98.2%）に認められ、治 験薬との因果関係が否定できない有害事…
2021年6月28日
参考4 ニボルマブ（腎細胞癌） （PDF 379.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
09025試験） 有害事象は本剤群 397/406例（97.8%）、エベロリムス群 386/397例（97.2%）に認め られ、治験薬との因果関係が否定でき…
2021年6月28日
参考5 ニボルマブ（古典的ホジキンリンパ腫） （PDF 247.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
38-15試験） 有害事象は全例に認められ、本剤との因果関係が否定できない有害事象も全例に認め られた。発現率が 5%以上の副作用は下表のとおりであった。 …
2021年6月28日
参考6 ニボルマブ（胃癌） （PDF 289.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
38-12試験） 有害事象は本剤群 300/330例（90.9%）、プラセボ群 135/161例（83.9%）に認められ、 治験薬との因果関係が否定できない…
2021年6月28日
参考7 ニボルマブ（悪性胸膜中皮腫） （PDF 242.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
38-41試験） 有害事象は32/34例（94.1%）に認められ、本剤との因果関係が否定できない有害事象 は23/34例（67.6%）に認められた。発現率が…
