<安全性> 有害事象は、本剤225 mg/4週群61.7%(116例)、675 mg/12週群61.1%(116例)、プラ セボ群61.8%(118例…
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<安全性> 有害事象は、本剤225 mg/4週群61.7%(116例)、675 mg/12週群61.1%(116例)、プラ セボ群61.8%(118例…
名中 19 名)に有害事象及び副作用 が認められ、3 例以上で認められた有害事象及び副作用は表 5 のとおりであった。 表 5 3 例以上に…
重盲検投与期における有害事象は、プラセボ群67.6%(92/136例)、本剤28 mg群60.6% (40/66例)、70 mg群70.4%(95/135例)…
は効果に比して著しく有害な作用を有することに より医薬品として使用価値がないと推定されるものでないこと。 イ 医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療…
及び構造(危険物又は有害物を使用する医療機器については、 当該危険物又は有害物の取扱方法を含む。) - 13 - ④ 高圧ガス保安法(昭和 26年法律…
調剤や併用禁忌による有害事象を事前に避けることが できる。 ⑨ 救急医療及び災害時において患者の処方・調剤情報を参照できる仕組みを構 築することにより、…
や併用禁忌による 有害事象を事前に避けることができる。 ⑨ 救急医療及び災害時において患者の処方・調剤情報を参照で きる仕組みを構築することにより、医療…
調剤や併用禁忌による有害事象を事前に避けることが できる。 ⑨ 救急医療及び災害時において患者の処方・調剤情報を参照できる仕組みを構 築することにより、…
能障害患者において、有害事象の発現状況に肝機能正常患者との差異は認 められていない。中等度肝機能障害患者においては、現在実施されている軽度 (Child-P…
能障害患者において、有害事象の発現状況に肝機能正常患者との差異 は認められていない。中等度肝機能障害患者においては、現在実施されている 軽度(Child-P…
の二重盲検投与期間の有害事象の要約を表 2 に示す。 表 2 二重盲検投与期間の有害事象の要約(安全性解析対象集団)(CGAN 試験) プラセボ投…
ト1及び2において、有害事象は108/108例(100%)に 認められ、副作用は107/108例(99.1%)に認められた。発現率が10%以上の副作用は表9の…
月 25 日) 有害事象は 75/75 例(100%)に認められ、副作用は 71/75 例(94.7%)に認められた。 発現率が 5%以上の副作用は表 5…
実施中に継続を妨げる有害事象が発現した場 合はフルダラビン及び/又はシクロホスファミドの投与量を減量又は投与が中止された。 (2)017001 試験の臨床…
6 g) 有害インシデントの影響の回避を含む安全衛生 h) 検体の利用に関する倫理、患者情報の守秘義務 i) 関連法規 基本的技能に…
219 例において、有害事象 は本剤併用群 216/219 例(98.6%)、化学療法群 100/103 例(97.1%)に認められ、治験 薬との因果関係が…
性 ① 不具合や有害事象など 例:添付文書や取扱説明書の【不具合・有害事象】の記載事項の概要 ② ヒヤリ・ハットや医療事故の事例など 例:患者や…
と投与量、配合禁忌、有害事象について説明できる。 ➁ 輸液ポンプやシリンジポンプを用いた薬剤投与に関連する医療安全管理と事故対策について説明で きる ③ …
9025試験) 有害事象は本剤群 397/406例(97.8%)、エベロリムス群 386/397例(97.2%)に認め られ、治験薬との因果関係が否定でき…
ER 試験) 有害事象は本剤+カボザンチニブ群 319/320 例 (99.7%)、スニチニブ群 317/320例(99.1%)に認 められ、治験薬と…