準に基づき、利益相反管理計画（規則第 21 条第３項に規定する利益相反管理計画をい う。以下同じ。）を作成し、それらに従って適切に利益相反管理を行うこと。 …
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2021年6月28日
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について （PDF 1.8MB） pdf
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準に基づき、利益相反管理計画（規則第 21 条第３項に規定する利益相反管理 計画をいう。以下同じ。）を作成し、それらに従って適切に利益相反管理を行うこと。 …
2021年6月28日
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の公布につい pdf
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。 ⑨ 利益相反管理計画の作成等の規定を新設すること（第８条の８関係）。 ⑩ 情報の公表等に関する規定を新設すること（第８条の９関係）。 ⑪ 再生医…
2021年6月28日
トラスツズマブデルクステカン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 777 pdf
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１. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 ２. 化学療法歴のある HER2 陽性の手術不能又は再発乳癌患者を対 象に実施中の第Ⅲ相試験に…
2021年6月28日
イノツズマブ オゾガマイシン（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 689 pdf
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1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売 後、一定数の症例に係るデータが…
2021年6月28日
エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 840.0KB） pdf
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１. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 ２. 国内の臨床試験成績は限られていることから、製造販売後一定期間は本剤を 投与された全症例…
2021年6月28日
エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 1.4MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
１. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 ２. 国内の臨床試験成績は限られていることから、製造販売後一定期間は本剤を 投与された全症例…
2021年6月28日
新型コロナウイルス感染症の影響に伴うメチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg、同錠27mg pdf
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旧 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切 に実施すること。 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切 に実施すること。 本剤が、注意欠陥/多動性障害…
2021年6月28日
「エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
１. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 ２. 国内の臨床試験成績は限られていることから、製造販売後一定期間は本剤を 投与された全症例…
2021年6月28日
リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 239.6KB） pdf
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① 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 ② 本剤が、注意欠陥／多動性障害（AD/HD）の診断、治療に精通した医 都 道 府 県 …
2021年6月28日
トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 153.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
1．医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 2．国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売 後、一定数の症例に係るデータが集…
2021年6月28日
インコボツリヌストキシンA製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 97.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
１．医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 ２．本剤についての講習を受け、本剤の安全性及び有効性を十分に理解し、本剤の施 注手技に関する…
2021年6月28日
【参考6】ガイドライン（胃癌） （PDF 529.8KB） pdf
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て 医薬品リスク管理計画（RMP）に基づき、本剤の医薬品安全性監視活動への協力体制 がある施設であって、本剤の投与が適切な患者を診断・特定し、本剤の投与に…
2021年6月28日
参考6・7（胃癌）（悪性胸膜中皮腫） （PDF 533.6KB） pdf
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て 医薬品リスク管理計画（RMP）に基づき、本剤の医薬品安全性監視活動への協力体制 がある施設であって、本剤の投与が適切な患者を診断・特定し、本剤の投与に…
2021年6月28日
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について （P pdf
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で、医 薬品リスク管理計画（RMP）に基づき、本剤の医薬 品安全性監視活動への協力体制がある施設であっ ９ページ ４．施設について 承認条件として使用…
2021年6月28日
※訂正前：コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）の使用 pdf
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１） 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 ２） 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副作用情報等の 本剤の安全性に関する…
2021年6月28日
オシメルチニブメシル酸塩使用成績調査結果 （PDF 1.7MB） pdf
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ことを医薬品リスク管理計画書で定めており、ILD専門家委員会判定の ILDに関して発現因子の検 討を行いました。更に入手された副作用症例数の中で転帰死亡の …
2021年6月28日
臨床研究法施行規則（平成30年厚生労働省令第17号） （PDF 898.3KB） pdf
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益 相 反 管 理 計 画 の 作 成 等 ） 第 二 十 一 条 研 究 責 任 医 師 は 、 次 に…
2021年6月28日
モダフィニル製剤（モディオダール錠100mg）の使用に当たっての留意事項について （PDF 166. pdf
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1. 医薬品リスク管理計画を策定の 上、適切に実施すること。 2. 特発性過眠症について、国内での 治験症例が極めて限られていること から、製…
2021年6月28日
レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 133.5KB） pdf
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（１）医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 （２）本剤は、薬機法第 14 条の３第１項の規定に基づき承認された特例承認品目で あり、現時…
