場合には、手続の 簡略化を図るなど、柔軟な対応をとることとして差し支えない。 問44 臨床研究の総括報告書の概要の公表を、当該研究の成果に関す…
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2022年12月23日
FortiOSに関する脆弱性情報への対応について（注意喚起） （PDF 3.9MB） pdf
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ない範囲においては、簡略化した薬事手続きにより迅速に対応できるとされて おり、医療機器プログラム以外の医療機器の薬事手続きにおいても参考にする ことができる…
2021年6月28日
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の附則につい pdf
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は、届出手続・事務の簡略化及び認定再生医 療等委員会の審査の標準化の観点から、様式第２の「変更事項」「変更前」 「変更後」欄に「別紙新旧対照表のとおり」と記…
2021年8月12日
医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(注意喚起) （PDF 3.6MB） pdf
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ない範囲においては、簡略化した薬事手続きにより迅速に対応できるとされて おり、医療機器プログラム以外の医療機器の薬事手続きにおいても参考にする ことができる…
2022年11月16日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起） （PDF 3.7MB） pdf
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ない範囲においては、簡略化した薬事手続きにより迅速に対応できるとされて おり、医療機器プログラム以外の医療機器の薬事手続きにおいても参考にする ことができる…
2021年6月28日
本文 （PDF 1.6MB） pdf
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載 8 を大幅に簡略化、C 項の見直しを実施し D 項を全て削除した。「7.2 見読性の確保につい て」でも B 項を簡略し、C 項の保存場所の区分による…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆A（統合版）について （PDF 455.9KB） pdf
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場合には、手 続の簡略化を図るなど、柔軟な対応をとることとして差し支えない。 （COI） 問 6－3 施行通知において、法の施行の際現に特定臨床…
