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2021年6月28日
エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 1.4MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
。 ２. 国内の臨床試験成績は限られていることから、製造販売後一定期間は本剤を 投与された全症例を対象に使用成績調査を実施し、本剤使用患者の背景情報 を…
2021年9月15日
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 503.6KB） pdf
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、膠芽腫を対象とした臨床試験を実施し、一定の有効性、安全性及び 忍容性が確認された。ただし、現時点で得られている本品の有効性及び安全性に関する データは限ら…
2021年6月28日
「エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
。 ２. 国内の臨床試験成績は限られていることから、製造販売後一定期間は本剤を 投与された全症例を対象に使用成績調査を実施し、本剤使用患者の背景情報 を…
2021年6月28日
別紙1 様式6 （Word 24.1KB） word
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令に基づき医療…
2021年9月15日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
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時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。 （1）慢性片頭痛患者を対象とした国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（406-102-00001 試験） 【試験の概…
2025年4月4日
病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて （PDF 1.2MB） pdf
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締結した 医薬品の臨床試験の実施に関する省令（平成９年厚生省令第28号）第 13条の規定に基づく治験の契約の写し等、当該届出に係る診療用放射 性同位元素又…
2021年6月28日
エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 840.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
。 ２. 国内の臨床試験成績は限られていることから、製造販売後一定期間は本剤を 投与された全症例を対象に特定使用成績調査を実施し、本剤使用患者の背景 情…
2021年9月15日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。 国内第II相試験（20120309試験） 【試験の概要】 本剤の有効性、安全性及び用量反応関係を検…
2021年6月28日
レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 133.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
認されるものですが、臨床 試験の成績が極めて限定的であるため、特に本剤を用いた治療についてのデータが集積され るまでの間は、本剤を用いる医療機関及び医師にお…
2022年5月27日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
請の際に添付を要する臨床試験の試験成 績に関する資料等のほか、市販後に収集された資料も加わることから、申 請資料の信頼性の基準として、医薬品の製造販売後の調…
2022年12月13日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬ゾコーバ錠125mgの医療機関及び薬局への配分につい pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。 9.2.1 腎機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者 投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇…
2023年1月24日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ 錠125mg）の医療機関及び薬局への配分 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。 9.2.1 腎機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者 投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇…
2022年4月6日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオカプセル）の医療機関及び薬局への配分につ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
、添付文書において「臨 床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因 子を有する等、本剤の投与が必要と考えられる患者…
2022年4月6日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオカプセル）の医療機関及び薬局への配分につ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
、添付文書において「臨 床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因 子を有する等、本剤の投与が必要と考えられる患者…
2022年4月6日
（参考）パキロビッド投与前チェックシート （PDF 1.4MB） pdf
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。小児等を対象とした臨床試験は 実施していません。 重症度 □軽症又は 中等症Ⅰ □中等症Ⅱ又は 重症 臨床試験では酸素飽和度が92%未満 の患…
2021年9月15日
「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（COVID-19ワクチンモデルナ pdf
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歳未満を対象とした臨床試験も実施されている。 ２．その他留意事項について 本剤の最新情報については、厚生労働省のホームページや最新の添付文書、…
2021年9月15日
別添：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注 10 pdf
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時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。 【有効性】 国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-355試験） 転移・再発乳癌に対する全身性の前治療…
2021年6月28日
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性(M pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
評価を行った主な臨床試験の成績を示す。 ４ページ ３．臨床成績 PD-L1 陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺 癌の承認時に評価を行…
2022年4月6日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッド®パック）の医療機関及び薬局への配分に pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
、添付文書において「臨 床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因 子を有する等、本剤の投与が必要と考えられる患者…
