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2021年6月28日
エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 1.4MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
。 ２. 国内の臨床試験成績は限られていることから、製造販売後一定期間は本剤を 投与された全症例を対象に使用成績調査を実施し、本剤使用患者の背景情報 を…
2021年6月28日
「エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
。 ２. 国内の臨床試験成績は限られていることから、製造販売後一定期間は本剤を 投与された全症例を対象に使用成績調査を実施し、本剤使用患者の背景情報 を…
2021年6月28日
別紙1 様式6 （Word 24.1KB） word
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令に基づき医療…
2021年6月28日
エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 840.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
。 ２. 国内の臨床試験成績は限られていることから、製造販売後一定期間は本剤を 投与された全症例を対象に特定使用成績調査を実施し、本剤使用患者の背景 情…
2021年6月28日
レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 133.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
認されるものですが、臨床 試験の成績が極めて限定的であるため、特に本剤を用いた治療についてのデータが集積され るまでの間は、本剤を用いる医療機関及び医師にお…
2021年9月15日
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 503.6KB） pdf
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、膠芽腫を対象とした臨床試験を実施し、一定の有効性、安全性及び 忍容性が確認された。ただし、現時点で得られている本品の有効性及び安全性に関する データは限ら…
2022年5月27日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について pdf
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請の際に添付を要する臨床試験の試験成 績に関する資料等のほか、市販後に収集された資料も加わることから、申 請資料の信頼性の基準として、医薬品の製造販売後の調…
2021年9月15日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
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時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。 （1）慢性片頭痛患者を対象とした国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（406-102-00001 試験） 【試験の概…
2021年9月15日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。 国内第II相試験（20120309試験） 【試験の概要】 本剤の有効性、安全性及び用量反応関係を検…
2025年4月4日
病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて （PDF 1.2MB） pdf
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締結した 医薬品の臨床試験の実施に関する省令（平成９年厚生省令第28号）第 13条の規定に基づく治験の契約の写し等、当該届出に係る診療用放射 性同位元素又…
2021年6月28日
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性(M pdf
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評価を行った主な臨床試験の成績を示す。 ４ページ ３．臨床成績 PD-L1 陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺 癌の承認時に評価を行…
2021年6月28日
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 535.0K pdf
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評価を 行った主な臨床試験の成績を示す。 ４ ペ ージ ３．臨床成績 製造販売承認時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。 （1）高コレ…
2021年6月28日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）について （PDF 655. pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
。 8）本剤の臨床試験において、好酸球性肺炎及び好酸球性多発血管炎 性肉芽腫症の発現が認められている。本剤投与中は、好酸球数の 推移、並びに血管炎性皮…
2022年12月13日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬ゾコーバ錠125mgの医療機関及び薬局への配分につい pdf
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障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。 9.2.1 腎機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者 投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇…
2021年6月28日
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について （P pdf
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組換え）製剤の新たな臨床試験成績に関する評価を踏まえ、上記 の留意事項について、別紙のとおり改正いたしましたので、貴管内の医療機 関及び薬局に対する周知をお…
2021年6月28日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞 pdf
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7ページ ⑤ 本剤の臨床試験において、投与開始から９週目、 それ以降は、投与開始から１年間は６週間ごとに 有効性の評価を行っていたことを参考に、本剤投 与…
2023年1月24日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ 錠125mg）の医療機関及び薬局への配分 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。 9.2.1 腎機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者 投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇…
2021年6月28日
【参考6】ガイドライン（胃癌） （PDF 529.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
胃癌患者を対象とした臨床試験を実施し、有効性、安全性及び忍容性が確認された。 本剤の作用機序に基づく過度の免疫反応による副作用等があらわれ、重篤又は死…
2021年6月28日
参考6・7（胃癌）（悪性胸膜中皮腫） （PDF 533.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
胃癌患者を対象とした臨床試験を実施し、有効性、安全性及び忍容性が確認された。 本剤の作用機序に基づく過度の免疫反応による副作用等があらわれ、重篤又は死…
