、当該制度に係る登録製造所3に存する体外診断用放射性医薬品 の原料又は材料について、RI法の適用を除外する。 ４ 放射性治験薬の運搬に関する適用法令…
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2023年1月13日
放射性同位元素等の規制に関する法律における未承認放射性医薬品等の取扱いについて （PDF 257.6 pdf
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2022年7月20日
パクリタキセル（アルブミン懸濁型）注射剤の限定出荷解除について （PDF 238.9KB） pdf
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ンを製造する海外委託製造所（米国）で実施した定期的な検証試験において規格外が 発生し、原因分析、再発防止策の対応が当該製造拠点で行われました。その後、再度 …
2022年5月27日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について pdf
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か又は当該医薬品等の製造所における 製造管理若しくは品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合して いるかどうかについて、当該承認を受けようとする者又は…
2022年11月29日
スキサメトニウム注射剤が安定供給されるまでの 必要な患者への優先的な使用等の対応への協力について （ pdf
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、現時点で新たな原薬製造所の選定に至っておらず、安定供 給に支障が生じているところです。 スキサメトニウム注射剤は、麻酔時の筋弛緩、気管内挿管時の筋弛緩、…
2021年6月28日
平成26年事務連絡及び別紙1～別紙8 （PDF 1.2MB） pdf
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第１項の許可を受けた製造所に係る平面図が挙げられる。 （２）登記事項証明書 法人の場合、法人の履歴事項全部証明書又は現在事項全部証明書を提出すること。 （…
2021年6月28日
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について （PDF 167.1KB） pdf
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ので、貴管下採血所、製造所及び販売所に対する周知等、 特段の配慮をお願いします。 記 １．改正の内容 「『輸血療法の実施に関する…
2021年8月12日
経口テモゾロミド製剤の供給について （PDF 223.7KB） pdf
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再開に向け、弊社内の製 造所において本剤を製造すべく、鋭意準備を進めておりますので、今後も進捗状況などはご報告させていた だきます。 重ねてとなりますが…
2021年6月28日
「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「 pdf
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第１項の許可を受けた製造所に該当するも の又は移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推 進に関する法律第30条の臍帯血供給事業の許可を 受けた者であって特定…
