および速やかな原因の究明と対策が必要である。特に高齢者などでは死亡 する危険性が高く、緊急の対応が必要である。 Ⅰ-4 血液の悪性疾患など、好中球機能が…
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2021年9月15日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
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病態生理はまだ十分に解明されていないが、何らかの刺激が硬膜の血管周囲 に存在する三叉神経の軸索に作用することで、一次感覚ニューロンの活性化が起こり、 神経終…
2021年6月28日
別添2 （PDF 176.9KB） pdf
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機 能 の 解 明 ロ 新 し い 診 断 法 、 予 防 法 若 し く は 治 療 法 の 開 発 又…
2021年6月28日
臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集等の一部改正について （PDF 167.9KB） pdf
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など、疾病 の病態解明に係る研究は、 法に規定する臨床研究に 主たる目的が病態解明であ っても、副次的に医薬品の診断 に係る性能の評価を行う場合 な…
2024年3月21日
別添3 （PDF 4.7MB） pdf
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るが，臨床像は十分に解明されたとは言えない．CCHF においても回復 後に不定愁訴（頭痛，倦怠感，関節痛，脱毛，抑うつなど）が長期に続く症例のあることがわかっ…
2021年6月28日
事例集 （PDF 121.4KB） pdf
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研究など、疾病の病態解明に係る研究 主たる目的が病態解明であっても、副次的に医薬品の診断に係る 性能の評価を行う場合など、実質的に医薬品の有効性・安全性を…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆A（統合版）について （PDF 455.9KB） pdf
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研究開発や疾 病の解明等に広く活用することを目的として、患者等から生体試料を採取し、保管を行 う研究は、法の対象となる臨床研究に該当するか。 （答…
2024年1月22日
災害に係る感染症予防対策等について （PDF 162.4KB） pdf
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時の感染源・感染経路解明を目的とした疫学調査支援 ・病原体専門家と連携した検査体制の強化及び（必要時）高次レベルの検査実施を調整 ・関係機関と連携し…
2021年6月28日
別紙1 （PDF 212.2KB） pdf
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場合には、その原因を究明 するとともに、再発防止策の策定 や関係者の処分等の是正措置を講 じること。 (ｳ) (略) ウ 省令第９条の 25 第…
2021年6月28日
平成26年事務連絡及び別紙1～別紙8 （PDF 1.2MB） pdf
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症した場合等の原因の究明のた め、細胞提供者の細胞の一部等の試料を一定期間保存することになっ ているか。ただし、保存しないこと又は保存できないことについて、…
2021年6月28日
医療事故調査制度における解剖等調査の適切な選択・実施について （PDF 124.5KB） pdf
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おります。 死因究明を行うためには、有効な方法とされる解剖をはじめ、病理組織学的検 査、死亡時画像診断等の調査が適切に選択・実施されることが重要であると考…
2021年6月28日
別紙2(改正後全文） （PDF 248.9KB） pdf
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場合には、その原因を究 明するとともに、再発防止策の策定や関係者の処分等の是正措置を講じること。 (ｳ) 病院管理者は、業務執行の状況を監査するための委員…
2021年6月28日
参考 改正後全文 （PDF 243.4KB） pdf
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場合には、その原因を究明す るとともに、再発防止策の策定や関係者の処分等の是正措置を講じること。 (ｳ) 病院管理者は、業務執行の状況を監査するための委員…
2021年8月12日
新型コロナウイルス感染症のPCR 検査等における精度管理マニュアル(修正版) （PDF 236.8K pdf
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が考えられ、原因の究明とそれに基づく是正を行う。原因として、測定装置 （保守管理）や測定試薬（試薬劣化など）の不具合がないか、試薬管理（遮光、 保管温度な…
2022年11月16日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起） （PDF 3.7MB） pdf
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たことで、正確な原因究明ができない状況となった。 ② 2020 年 12 月 2 日、福島県立医科大学付属病院は、2017 年にランサムウェアによる放射線 …
2021年6月28日
参考(平成30年5月30日官報) （PDF 219.7KB） pdf
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原 因 の 究 明 の 実 施 そ の 他 の 対 応 の 状 況 の 確 認 及 び 当 該 確 認 �…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その3） （PDF 136.7KB） pdf
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研究開発や疾 病の解明等に広く活用することを目的として、患者等から生体試料を採取し、保管を 行う研究は、法の対象となる臨床研究に該当するか。 （答…
2021年6月28日
別添6 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律についてのガイドライン （PDF pdf
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関係の調査及び原因の究明 ③ 事故対応の担当者と責任者の明確化 ④ 緊急時の対応の観点から、高い責任と権限を有する者が、オープンなネットワーク 環…
2021年6月28日
別添5 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律施行規則 （PDF 495.3K pdf
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原 因 を 究 明 す る こ と 。 二 前 号 の 規 定 に よ る 原 因 究 明 の 結 果 に…
2022年12月23日
FortiOSに関する脆弱性情報への対応について（注意喚起） （PDF 3.9MB） pdf
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たことで、正確な原因究明ができない状況となった。 ② 2020 年 12 月 2 日、福島県立医科大学付属病院は、2017 年にランサムウェアによる放射線 …
