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2022年4月6日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PD pdf

式会社 追記される予定の効能・効果: 生殖補助医療における調節卵巣刺激 追記される予定の用法・用量: 通常、150 又は 225 単位を…

2021年8月12日

「新型コロナウイルス感染症(COVID 19)病原体検査の指針(第4版)」について (PDF 77. pdf

R検査の現況について追記 ・ 施設等での幅広い検査に抗原定性検査を用いる場合の留意点を追記 ・ 鼻腔ぬぐい液の自己採取に際して、医療従事者の常駐しない施…

2022年4月6日

「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」の一 pdf

刺激ホルモン 追記される予定 の注意喚起 ・ 投与開始時期は、組み合わせ て使用する薬剤に応じて適切 に判断すること。 ・ 患者により卵巣の…

2022年4月6日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PD pdf

式会社 追記される予定の効能・効果: 生殖補助医療における卵胞成熟及び黄体化 追記される予定の用法・用量: 通常、ヒト絨毛性性腺刺…

2022年4月6日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PD pdf

株式会社 追記される予定の用法・用量に対応する効能・効果: 卵巣癌 追記される予定の用法・用量(関連する部分のみ抜粋): 他の抗悪性…

2021年9月15日

ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫(BIA pdf

関する安全性情報等を追記し、別添のとおり公 表しました。 ゲル充填人工乳房による乳房再建を希望されている方、乳房再建用皮膚拡張器の手術を 受け、乳房再建…

2026年4月24日

臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について (PDF 2.9MB) pdf

る場合は、右欄に追記すること 2. 本研究の対象薬剤製薬企業等との利益相反報告 COI状況の有無 前年度 今年度 有無 「はい」と回答した項目につ…

2022年12月13日

「季節性 インフルエザ同時流行に備えた体制整係る医療用物資の配布ついて」の一部改正について (PDF pdf

3回目の配布について追記し、別紙のとおり、令和 4年 10月 19日付 け事務連絡(11月 29日改正)「季節性インフルエンザ同時流行に備えた体制整 備に係…

2023年1月13日

「季節性インフルエンザ同時流行に備えた体制整備に係る医療用物資の配布について」の一部改正について ( pdf

4回目の配布について追記し、別紙のとおり、令和 4年 10月 19日付 け事務連絡(12月 9日改正)「季節性インフルエンザ同時流行に備えた体制整 備に係る…

2021年6月28日

本文 (PDF 1.6MB) pdf

の 関連する個所に追記。特にモバイルで用いるネット ワークについては、「6.11 外部と個人情報を含む医 療情報を交換する場合の安全管理」に要件を追加。 …

2021年9月16日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PD pdf

本血液製剤機構 追記される予定の効能・効果(下線部追加): 先天性低フィブリノゲン血症の出血傾向 産科危機的出血,心臓血管外科手術における出血に伴う…

2021年8月12日

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査の指針(第4版) (PDF 8.5MB) pdf

性時の考え方に関して追記・修正した。 第3版では、主に下記の追記・修正を行った。 核酸検出検査法をリアルタイム RT-PCRとそれ以外の方法に整理し、陽 …

2021年6月28日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PD pdf

ジェン株式会社 追記される予定の効能・効果: 造血幹細胞移植後のヒトヘルペスウイルス 6脳炎 追記される予定の用法・用量 (下線部追加、取…

2021年6月28日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(令和3 pdf

外製薬株式会社 追記される予定の効能・効果: 造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制 追記される予定の用法・用量: 造血幹細…

2021年8月12日

NBCテロその他大量殺傷型テロ対処現地関係機関連携モデルの一部改訂について (PDF 926.5KB pdf

改訂し、必要な事項を追記することとした。 各関係機関においては、本モデルを参考に、より一層の大量殺傷型テロへの対処 態勢の構築に、引き続き努められたい。 …

2021年6月28日

別添1 (PDF 1.2MB) pdf

ステムの機能仕様書に追記できるようにするために、 敢えて、この形にこだわった。 医療機関にとっては、システムを導入することで対策ができる訳ではなく、そもそ…

2021年6月28日

「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)について (PDF 536.5 pdf

づ き、当該文書に追記すること。 なお、注意事項等情報を記載した文書の他に、注意事項等情報が記載され た取扱説明書等の情報提供資材を、別途作成・交付する…

2021年6月28日

エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDF 535.0K pdf

)(添付文書改訂時に追 記された試験成績) 【試験の概要】 スタチンで治療を受けている 40歳以上 85歳以下の心血管系疾 患の既往を有する高コレス…

2021年6月28日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PD pdf

ァーマ株式会社 追記される予定の効能・効果: 先天性高インスリン血症に伴う低血糖(他剤による治療で効果が不 十分な場合) 追記される予定の用…

2021年6月28日

臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その2) (PDF 129.5KB) pdf

観点か ら、記載の追記を求められた場合等には、別途、研究計画書を作成するなど必要な 措置を講じること。 問33 認定委員会に意見を聴いて臨床研究を…

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