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流通に関する基準）に準拠した国内 GDPの策定の検討を速やかに進める。」こと としています。また、「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に 関す…

別途適切 な基準に準拠して実施することができるよう、必要な見直しを行うべきである」とされ たことを踏まえ、関係省令について所要の改正を行うものである。 …

ICH-GCP に準拠しているが、モニタリング や監査等の規定が異なること（手順や記録 すべき文書などが詳細に規定されていない） から薬事申請におけるデ…

ては、ガイドラインに準拠する乳房インプラントの登録と経過観察、 そして疑い症例があった場合は、所属学会もしくは JOPBS に直接ご相談いただくように お願…

API利用規約」に準拠した手続きをとる。 11 ５）電子版お薬手帳サービスとしての機能 上記「４）基本的な対応」に加え、電子版お薬手…

ICHD第3版β版に準 拠して判定された片頭痛（前兆のある片頭痛又は前兆のない片頭痛）の既往があ り、最初の発症が50歳より前である  片頭痛頻度：ス…

30日最終改正））に準拠した電子 処方箋により調剤することができる場 合に「可」とし、それ以外の場合は「否」 とすること。 (ⅸ) 薬剤服用歴管…

確保するための基準に準拠した試験施設等で 当該試験を実施したことを試験結果報告書に記載すること。（例えば、「医 薬品GLP適合施設において、医薬品GLP基準…

薬審発第796号）に準拠して行う。 2. 吸収における薬物相互作用 消化管からの吸収過程における薬物相互作用は、主に経口投与される被験薬で問題とな…

全管理ガイドラインに準拠した仕組みを用意すること。 また、電子処方箋を発行できない場合に備えて、紙の処方箋に対応できる機能を 残しておく必要がある。 …

る。ICH S9 に準拠 し、あるがんを対象として臨床開発 中あるいは承認された抗悪性腫瘍薬 が、重篤ではあるが、直ちに致死的 ではない別のがんに用いら…

予防接種実施要領」に準拠して使用すること。 （２）本剤の成分に対し重度の過敏症の既往歴のある者等は、予防接種を受けるこ とが適当でないこと。 （本剤成…

予防接種実施要領」に準拠して使用すること。 （２）本剤の成分に対し重度の過敏症の既往歴のある者等は、予防接種を受けるこ とが適当でないこと。 （…

日最終改正））に準拠した電子処方 箋により調剤することができる場合 に「可」とし、それ以外の場合は「否」 とすること。 (ⅻ) リフィル処方箋の対…

全管理ガイドラインに準拠した仕組みを用意すること。 また、電子処方箋を発行できない場合に備えて、紙の処方箋に対応できる機能を 残しておく必要がある。 …

わかる資料であって、準拠しているガイドライ ンが分かり、手順書が整備されていることが分かる資料等) 及びバリデーシ ョン実施結果報告書 ・ １．（２）に…

写し、国の規制 に準拠した適格性又は資格を示す証拠の提示等がある。 5.3.3 医薬品の横流し又は不適正使用の可能性があると思われる異常な販売パタ…

本薬局方の製剤総則に準拠することが求められている。 【手順書を定めることが望ましい項目】 １．院内製剤のクラス分類 ２．院内手続き ３．院…

O 80369-3 準拠品）は、旧規格製品との間で非嵌合となります。 また、経腸栄養分野の新規格製品では、旧規格製品と接続の向き（オスメス（凸凹）） が変…

とします。 （準拠法及び協議・管轄裁判所） 第１１条 １． 本規約には、日本法が適用されるものとします。 ２． 本報告に関連し、PMDA と…