） 医薬品医療機器等法下で適応症を含む承認を取得した医療機器で 調製された細胞加工物を用いる再生医療等技術の取扱いについて …
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2022年10月11日
医薬品医療機器等法下で適応症を含む承認を取得した医療機器で調製された細胞加工物を用いる再生医療等技術 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
策課長通知） 「医薬品医療機器等法」：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す る法律（昭和 35年法律第 145 号） 「倫理指針」…
2022年11月22日
通知一覧（医務）令和4年度 No.31～60 html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
和4年10月5日 医薬品医療機器等法下で適応症を含む承認を取得した医療機器で調製された細胞加工物を用いる再生医療等技術の取扱いについて （PDF 66.3KB…
2025年7月4日
「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」 令和7年6月1日施行 （P pdf
カテゴリ健康・福祉 > 介護保険 > 介護サービス事業者の方へ
律第１４５号。以下「医薬品医療 機器等法」という。）第２条第１２項に規定する薬局をいう。以下同じ。）、介護保険法（平 成９年法律第１２３号）に規定する居宅サ…
2025年6月30日
あはき・柔整広告ガイドライン（令和7年2月18日） （PDF 770.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 申請書ダウンロード（医務・薬務） > 医務
145号。以下「医薬品医療機器等法」という。）、不当景品類及び不当表 示防止法（昭和 37年法律第 134号。以下｢景品表示法｣という。）、不正 3 …
2024年3月13日
ゾコーバ錠の通常承認に係る承認条件について （PDF 423.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
145 号。以下「医薬品医療機器等法」 という。）第 14条の承認（以下「通常承認」という。）にあたっては、医薬品 医療機器等法第 14条の２第１項の規定…
2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
律第１４５号。以下「医薬品医療 機器等法」という。）第２条第１２項に規定する薬局をいう。以下同じ。）、介護保険法（平 成９年法律第１２３号）に規定する居宅サ…
2021年6月28日
臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）は、医薬品、医 療機器及び再生医療等製品について品質、有効性及び安全性の確保がなされた 製品のみが流通する…
2025年2月14日
（別紙）新旧対照表 （PDF 81.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
除に努めねばならず、医薬品医療機器等法の規 定のほか、医薬品等適正広告基準を遵守すべきは勿論であるが、常に 正しい倫理観をもって生理処理用品の信頼を高める必…
2025年3月27日
（別紙）医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書 （第5版） （PDF 2.4MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
5)医薬品の販売名（医薬品医療機器等法） 53 ー (36)バナー広告における違反 54 ー (37)リスティング広告における違反 55 ー (38)特定…
2025年7月1日
高度管理医療機器等販売業、貸与業許可申請書 様式第87 （PDF 147.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 申請書ダウンロード（医務・薬務） > 薬務 > 医療機器販売業、貸与業 > 高度管理医療機器等販売業、貸与業に関する手続き
氏 名 資格 医薬品医療機器等法施行規則第162条 第 項第 号該当 住 所 〒 兼 営 事 業 の 種 類 薬局 ・ 店舗…
2025年7月1日
高度管理医療機器等販売業、貸与業許可申請書 様式第87 （Word 44.5KB） word
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 申請書ダウンロード（医務・薬務） > 薬務 > 医療機器販売業、貸与業 > 高度管理医療機器等販売業、貸与業に関する手続き
理者 氏名 資格 医薬品医療機器等法施行規則第162条 第 項第 号該当 住所 〒 兼営事業の種類 薬局 ・ 店舗販売業 ・ 卸売販売業 …
2025年4月4日
病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて （PDF 1.2MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
第145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）の承認又 は認証を受けている医薬品又は体外診断用医薬品を指すものであるこ と。 イ ハに掲げるも…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
145 号。以下「医薬品医療機器等法」 という。）の改正により、単体プログラムについても医薬品医療機器等法の 規制対象としている。 医薬品医療機器等法…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）に基づいて品質、有効性及び安全性 （以下「品質等」という。）が担保されているが、承認等を受けていない医薬品 …
2022年5月6日
タトゥー施術行為に使用されることが目的されている機械器具について （PDF 68.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）における医療機器に該当するも のとして取り扱われてきたところです。今般、令和２年９月 16日最高裁判決（平 …
2022年12月7日
参考資料1～4 （PDF 1.2MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
接種法に基づく報告と医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく報告の両方に対応する必要があるが、予防接種法に基づく副反応疑 い報告は、薬機法に基づく副作用等報告とし…
