において使用される未承認医薬品等の提供等に係る基本的な考え方として、 別添のとおり「臨床研究において使用される未承認医薬品等の提供等に係る医 薬品医療機器等…
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2021年6月28日
臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等 pdf
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2023年2月8日
医療広告規制におけるウェブサイトの事例解説書 （第2版） （PDF 1.7MB） pdf
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-31 (21)未承認医薬品等を用いた自由診療における限定解除 32 (22)医薬品等を承認された効能・効果と異なる目的で用いた自由診療における限 定解除…
2022年12月28日
別添：医療広告ガイドライン（改正後全文） （PDF 1.1MB） pdf
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品医療機器等法上の未承認医薬品を使用した治療 の内容も、広告可能な事項ではなく、広告は認められない。 エ 病院等のウェブサイトのＵＲＬやＥメールアドレス等…
2022年4月6日
（参考）パキロビッド投与前チェックシート （PDF 1.4MB） pdf
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象製品 注意―特例承認医薬品 パキロビッド®パックの投与に際しては、 最新の添付文書、適正使用ガイドを必ずご確認ください。 本剤の投与前（診察時や本剤を…
2022年7月12日
（別添6）医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針 （医療広告ガイドライ word
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品医療機器等法上の未承認医薬品を使用した治療の内容も、広告可能な事項ではなく、広告は認められない。 エ 病院等のウェブサイトのＵＲＬやＥメールアドレス等による…
2022年7月12日
（別添7）医療広告ガイドラインに関するQ＆A （Word 68.7KB） word
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Ｑ２－１３ 未承認医薬品、医療機器を用いた治療については、広告可能でしょうか。（P.10,25-26,32-33） Ａ２－１３ わが国の医薬品、医療機器…
2021年10月2日
薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン （PDF 632.5KB） pdf
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危険ドラッグに係る無承認医薬品の広告である場合等、当該情報の流 通により甚大な保健衛生上の危害の発生のおそれがあり、当該情報を削除す る緊急性が高いときには…
2021年6月28日
別添 医療広告ガイドラインに関するQ＆A （PDF 216.8KB） pdf
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Ｑ２－１３ 未承認医薬品、医療機器を用いた治療については、広告可能でしょうか。 （P.6,10,11,25,26,32） Ａ２－１３ わが国の医薬品…
2021年6月28日
別紙 医療広告ガイドラインに関するQ＆A （PDF 246.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
Ｑ２－１３ 未承認医薬品、医療機器を用いた治療については、広告可能でしょうか。 （P.6,10,11,25,26,32） Ａ２－１３ わが国の医薬品…
2021年6月28日
別紙3 （医療広告ガイドライン） （PDF 503.0KB） pdf
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品医療機器等法上の未承認医薬品を使用した治療 の内容も、広告可能な事項ではなく、広告は認められない。 エ 病院等のウェブサイトのＵＲＬやＥメールアドレス等…
2021年6月30日
別添2 薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン （PDF 1.0MB） pdf
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インターネット上の無承認医薬品及び指定薬 物等に係る広告監視指導について」（平成 26年 12月 17日付薬食監麻発 1217 第１号）に従い、当該業者に対…
2021年6月28日
別紙1(新旧対照表) （PDF 173.7KB） pdf
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緊急安全性情報、未承認医薬品の使用時又 は医薬品の適応外使用時等の医薬品安全 管理に係る情報を整理し、必要に応じてそ の結果を医薬品安全管理責任者に報告…
2021年6月28日
別紙「医療法の一部を改正する法律の一部の施行について」（抄） （PDF 518.4KB） pdf
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、緊急安全性情報、未承認医薬品の使用時又は医薬品の適応外 使用時等の医薬品安全管理に係る情報を整理し、必要に応じてその結果を医薬品安全管理 責任者に報告する…
2023年3月23日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の薬価収載に伴う医療機関及び pdf
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様、直接の被包に緊急承認医薬品 である旨の記載がありません。 本剤は、本邦で緊急承認されたものであり、承認時において有効性及び安全性に 係る情報は限られ…
2021年6月28日
臨床研究法の公布について （PDF 127.6KB） pdf
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（ⅱ） 未承認医薬品等（医薬品等であって、医薬品医療機器等法の製 造販売の承認若しくは認証を受けていないもの又は届出が行われて いないものをいう。…
2021年6月28日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令の施行につい pdf
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内容 １ 特例承認 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭 和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第…
2021年6月28日
別紙1 （PDF 212.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
急安全性情報、 未承認医薬品の使用時又は医薬品の 適応外使用時等の医薬品安全管理に 係る情報を整理し、必要に応じてそ の結果を医薬品安全管理責任者に報 …
2021年6月28日
【改訂版】「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル （PDF 2.9MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
体制整備 ４．未承認医薬品に関する情報の収集・管理と実施のための院内手順の整備 ５．既承認医薬品の適応外使用に関する情報の収集・管理と実施のための院内手…
2021年6月30日
「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル（平成30年改訂版） （PDF 2.9MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
体制整備 ４．未承認医薬品に関する情報の収集・管理と実施のための院内手順の整備 ５．既承認医薬品の適応外使用に関する情報の収集・管理と実施のための院内手…
2021年6月28日
別紙2(改正後全文） （PDF 248.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
緊急安全性情報、未承認医薬品の使用時又は医薬品の適応外使用時等の医薬品安全管理に係る 情報を整理し、必要に応じてその結果を医薬品安全管理責任者に報告すること…
