しました、本件事件の第三者 機関での検証、原告・弁護団との継続的な協議の場の設定について も、順次、実行に移してまいります。 申し上げるまでもなく薬害は二…
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2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
となどの代⽤⽅法でも第三者としての合理性 が保たれていれば可能かと考えます。 Q26) 販売業者の社内体制を、製造販売業の QMS の適⽤範囲に⼊れ…
2024年1月4日
「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について （PDF 733.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
、タイムスタンプは、第三者による検証が可能であり、タ イムスタンプ時刻に署名したことを証明可能であることや、タイムスタンプ 時刻の以後に電子署名を含め文書の…
2022年10月11日
オンライン服薬指導の実施要領について （PDF 331.9KB） pdf
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局に所属する者以外の第三者が容易に立ち入ることができない空間その他 当該情報の全部又は一部が当該第三者に認知されない措置が講じられている場 所でオンライン服…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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え無 償といえども第三者に配布することを目的としないものをいう。以下同じ。）を輸 入する場合（施行規則第 218 条の２の２第３項第５号に規定する場合） …
2023年1月27日
「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について （PDF 489.4KB） pdf
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、タイムスタンプは、第三者による検証が可能であり、タ イムスタンプ時刻の以前に署名したことを証明可能であることや、タイムス タンプ時刻の以後に電子署名を含め…
2023年3月17日
ドローン による医薬品配送関すガイドラン について （PDF 334.1KB） pdf
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る具体的 な薬剤が第三者から分からないようにするなど、患者のプライバシーに配 慮するとともに、患者に誤った薬剤が授与されることがないよう、薬剤の 梱包方法…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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医師と は独立した第三者であることを研究責任医 師が適切に説明できること。 →試験実施計画書には、「POTENT 試験の 研究組織は、本試験の監査を…
2023年4月4日
別添 店舗販売業等の管理者となる登録販売者の要件 の見直し に関する提言 （PDF 170.0KB） pdf
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とい う。）以外の第三者が実施する研修（令和４年４月から義務化 された登録販売者に対する研修を実施することとして厚生労 働大臣に届け出ている機関） 時…
2023年4月12日
電子版お薬手帳ガイドラインについて （PDF 1.4MB） pdf
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て、要配慮個人情報の第三者提供には、個人情報保護法に基づき同意が不要と なる場合を除き、原則として、あらかじめ、本人の同意が必要であり、またオプ トアウト手…
2021年10月2日
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について （PDF 373.8KB） pdf
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続を通関事業者などの第三者へ委託する場合などは、税関へ提 示する書類において、税関へ提示すべき情報以外の記載情報については黒塗り 等でマスキングすることは可…
2021年10月2日
令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 （PDF 1.1MB） pdf
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は、元データを含め、第三者による客観的評価及び検証が可能なもの、 又は第三者による適正性の審査（論文の査読等）を経たもの（承認審査に用いられ た評価資料や審…
2021年10月22日
別添 経⾎吸収ショーツ等に係る評価の観点について （PDF 474.2KB） pdf
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営するサイト、または第三者が運営し、 事業者が製品を販売しているサイト等において、使⽤者の⼝コミが掲載された場合 に、その⼝コミに広告表現の観点から不適切な…
2022年3月24日
医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
及び客観的な根拠は、第三者による適正性の審査（論文の査読 等）を経たもの（承認審査に用いられた評価資料や審査報告書を含む。ただ し、参考資料は除く。）又は …
2022年4月28日
電子処方箋の運用ガイドラインの一部改正について（通知） （PDF 462.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
、タイムスタンプは、第三者による検証が可能であり、 タイムスタンプ時刻の以前に署名したことを証明可能であることや、タイ ムスタンプ時刻の以後に電子署名を含め…
2022年5月27日
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」（新旧対照表） （PDF 263.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
機関及び必要に応じて第三者機関に血液培養の実施 を依頼する。 ＜「使用済みバッグ」の提供を受けなかった場合＞ 日本赤十字社は、当該製剤と同一供（献）…
2022年5月27日
血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン （PDF 291.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
機関及び必要に応じて第三者機関に血液培養の実施を依頼す る。 ＜「使用済みバッグ」の提供を受けなかった場合＞ 日本赤十字社は、当該製剤と同一供（献）…
2021年6月28日
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて （PDF 199.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
元データを含め、第三者による客観的評価及び検証が可能なもの、又は第 三者による適正性の審査（論文の査読等）を経たもの（承認審査に用いら れた評価資料や審…
2021年6月28日
メチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg）の使用にあたっての pdf
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ル・性別・生年月日、第三者から得た 患者の症状に関する情報源等を管理システムに登録する。 ▪ 当該登録については、登録医師が管理システムにより、患者の重複…
2021年6月28日
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆Aについて （PDF 186.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
13 ③について、「第三者による適正性の審査（論文の査読等）を経たもの」 とされているが、査読を経ていることが免罪符的に用いられ、科学的根拠が 緩やかに解さ…
