る業務に責任を有する役員」の定義等について（令和 3 年 1 月 29 日付け薬生総発 0129 第 1 号・薬生薬審発 0129 第 3 号・薬 生機審発…
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2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQAについて （PDF 197.5KB） pdf
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2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて （PDF 255.8KB） pdf
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る業務に責任を有する役員」の定義等について（令和 3 年 1月 29日付け薬生総発 0129第 1号・薬生薬審発 0129第 3号・薬 生機審発 0129第…
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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場合にあっては、その役員）若しくはその職員又はこれらの者であった者が、 当該委託に係る事務に関して知り得た人の秘密を正当な理由がなく漏らした ときは、１年以…
2023年1月17日
（参考）政令省令本文 （PDF 642.5KB） pdf
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る 旨 二 役 員 の 定 数 並 び に 各 役 員 の 氏 名 、 役 職 、 任 期 及 び 経 歴…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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る業務に責任を有する役員」の定義等について」 各企業にて事前に現時点での企業内の体制を確認し、必要な体制整備の準備が進められるよう医機連 薬機法 改…
2021年10月2日
許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A） （P pdf
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に関する責任を有する役員」の 氏名記載にかかる取扱いについて（Ｑ＆Ａ） 今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法…
2023年12月25日
「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律」の公布について （PDF 4.5MB） pdf
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って、その業務を行う役員のうちに(ア)から(カ)までの いずれかに該当する者があるもの (ク) 暴力団員等がその事業活動を支配する者 ウ 大麻草採取栽…
2023年1月17日
アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正につ pdf
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ザー株式 会社代表取締役社長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長及び各地 方厚生局長宛てに発出するので、念のため申し添えます。 …
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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代表取締役 代表者印 今般、当社宛になっている下記の品目については、当社とは全く関係がなく、 …
2023年3月29日
ペグセタコプラン 製剤 の使用に当たっての留意事項について （PDF 149.6KB） pdf
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n 株式会社代 表取締役社長、各地方厚生局長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事 長、公益社団法人 日本医師会担当理事及び各地方厚生局長宛てに発出する …
2021年8月16日
別添：医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 159.2KB） pdf
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違法状態にあることを役員が認識しながら、その改善を怠り、漫然と 違法行為を継続する類型 ② 適切な業務運営体制や管理・監督体制が構築されていないことにより…
2021年10月2日
「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） pdf
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）薬局開設者及び責任役員、管理薬剤師の法的責任といわゆるエリアマネー ジャー・店長等の役割や立場 …………………………………………………8 （2）企業合…
2021年6月30日
「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について （PDF 320.1K pdf
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販売業等の業に携わる役員が死亡した場合、薬機法上どのような手 続きを行えばよいか？ Ａ3 高度管理医療機器等の販売業者等は、施行規則第 174…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の公布につ pdf
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務 に責任を有する役員。２（５）及び３（６）において同じ。）が精神の機能 の障害により業務を適正に行うに当たっての必要な認知、判断及び意思疎通 を適切に行…
2021年6月30日
別紙 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 （ pdf
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有 す る 役 員 。 次 条 第 五 項 及 び 第 十 条 の 九 第 二 項 に お い て 同 じ…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
照）は、許可等業者の役員の法令遵守意識の欠如や、法令遵守に関する 体制が構築されていないことが原因と考えられるものが見受けられる。 こうした法令違反の発生…
2021年7月7日
別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 173.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
照）は、許可等業者の役員の法令遵守意識の欠如や、法令遵守に関する 体制が構築されていないことが原因と考えられるものが見受けられる。 こうした法令違反の発生…
2021年6月30日
「麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について」の訂正について （PDF 44. pdf
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届出書及び新たな役員の診断書に加 え、変更後の担当役員の業務分担を示 す組織図及び登記の謄本を添えて提出 することが望ましいこと。 第４ 留意事項…
2021年6月30日
別添1：厚生労働省令第十五号 （PDF 9.6MB） pdf
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を 行 う 役 員 を 含 む 。 ） が 法 第 五 条 第 三 号 イ か ら ニ ま で に 該 当…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行につ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
る業務に責任を有する役員 をいう。以下同じ。）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって 必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそ…
