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に併せパブリックコメントが実施され、以下の内容で検討が進んでいる。 ・ 1 包装であって、かつ、 アの成分ごとに、当該医薬品の用法及び用量からみて 5 日…

議 ・パブリックコメント案の検討 ○令和４年12月27日～令和５年1月31日 パブリックコメントの実施 賛成： 45,314件 （※対応策を講じれば将来的…

て、カスタマーハラスメント防止の観点から、法令の定めにより 販売できない旨を予め情報提供に用いるフリップ等で示すなど、適切な対応 を講じること。 …

：設計、リスクマネジメント、医療機器の性能及び機能、製 品の有効期間又は耐用期間、輸送及び保管等、医療機器の 有効性（第 1 条～第 6 条） 設計及び…

：設計、リスクマネジメント、医療 機器の性能及び機能、製品の有効期 間又は耐用期間、輸送及び保管等、 医療機器の有効性（第 1 条～第 6 条） 設…

鼻・喉の痛み メントール・アルコール系溶剤（１件） 皮膚のかゆみ ● 除菌剤に関する健康被害事例（報告件数 ３件） 成分等 症状 次亜塩…

主な副作用のマネジメントについて  間質性肺疾患があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、初期症状 （息切れ、呼吸困難、咳嗽等）の確認及び胸…

プライバシーステートメント等）及び個人情報の取扱いに 関する明確かつ適正な規則を策定し、それらを対外的に公表することが求められる。ま た、患者等から当該本人…

等に関する経過及びコメント 年 月 日 …

105 ジメンヒドリナート 106 臭化ナトリウム 107 シュウ酸セリウム 108 水酸化アルミナマグネシウム サナルミン 1…

酸グリコール・l- メントール ②サリチル酸メチル ③サリチル酸メチル・dl-カンフル・トウガラシエキス ④サリチル酸メチル・dl-カンフル・l-メントー…

載する。 ・ コメント等は備考欄に記入する。 30 測定結果シート 年 月 日 (採取日） 年 …

等に関する経過及びコメント 年 月 日 …

6 ② リモートメンテナンス（保守）を利用している機器の有無を事業者に確認した。 （医療情報システム全般） ............…

5 いわゆる「サプリメント」と称して「食品」として販売されている物又はその成 分を含有する物について、それを患者等に摂取させることにより、その物の、疾病の治 …

①) リモートメンテナンス（保守）を利用している機器の有無を事業者等 に確認した。(2-②) ※事業者と契約していない場合には、記入不要 事業者から製…

聞こえの調整、機器のメンテナンス等を適切に行える体制を確保するよう努めること。 ３ 販売業者は、関係団体が自主基準として作成する「補聴器の適正広告・表示ガイ…

器総合機構審査マネジメント 部、安全性情報・企画管理部連名事務連絡）に基づき、再審査申請時点 で公表されているＲＭＰを総合機構へ送付すること。 Ｑ…

、医療情報システムのメンテナンス等の問題か、医療情報システム 自体の問題か、LAN 設備やケーブルの問題か、設備の電源系統の問題か等調査を実施する。また、情報…

を含まない 2レジメンまでの化学療法歴を有する根治切除不能な悪性黒色腫患者 42例 （有効性解析対象 37例）を対象に、本剤 2 mg/kg 3週間間隔（以…