用医薬品の品質マネジメント システムに関する認証であり、これを取得していると標ぼうする製品は体外 診断用医薬品であると判断される。また、諸外国の薬事当局であ…
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2026年3月31日
研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関する ガイドラインについて （PDF 345. pdf
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2026年4月16日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 1.4MB） pdf
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的薬）を含む 2レジメン以上*2の全身療 法を受けて再発又は難治性となった患者。 Lugano 基準（J Clin Oncol 2014; 32(27…
2026年4月21日
「家庭用品中の有害物質試験法について」の一部改正について （PDF 826.8KB） pdf
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強 度が高いフラグメントイオンを適切に選択す る。 （３） 試薬、標準液等 ア アセトン 日本産業規格試薬特級を用いる。 イ ヘキサン…
2026年6月2日
医薬品・医療機器等安全性情報No.428 （PDF 3.0MB） pdf
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か１つ以上を含むレジメンによる治療を受け た患者 注２） 妊娠の６週間前から出産までの間にミコフェノール酸モフェチルに曝露している患 者を除外した解析結果…
2026年6月1日
酸化染料を含むヘナ製品に係る監視指導について （PDF 957.1KB） pdf
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優しい、トリート メント＆ヘナエステカラー」、「白髪をしっかり染めたい方に最適なヘナです」、「繰り返し染 めることにより、髪と頭皮を健康にします」、「パーマ…
2026年5月29日
バンデフィテムセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 746.8KB） pdf
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具合・副作用のマネジメントについて · 痙攣発作：痙攣発作があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異 常が認められた場合には適切な処置を行う…
2026年1月8日
指定濫用防止医薬品の販売等について （PDF 400.7KB） pdf
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て、カスタマーハラスメント防止の観点から、法令の定めにより 販売できない旨を予め情報提供に用いるフリップ等で示すなど、適切な対応 を講じること。 …
2026年2月2日
【260130通知_別添2】日本チェーンドラッグストア協会作成文書 （PDF 2.3MB） pdf
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に併せパブリックコメントが実施され、以下の内容で検討が進んでいる。 ・ 1 包装であって、かつ、 アの成分ごとに、当該医薬品の用法及び用量からみて 5 日…
2026年1月28日
緊急避妊薬のスイッチOTC化に伴う関係機関への協力依頼について （PDF 2.6MB） pdf
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議 ・パブリックコメント案の検討 ○令和４年12月27日～令和５年1月31日 パブリックコメントの実施 賛成： 45,314件 （※対応策を講じれば将来的…
2021年10月2日
参考3：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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主な副作用のマネジメントについて 間質性肺疾患があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、初期症 状（息切れ、呼吸困難、咳嗽等）の確認及び胸…
2021年10月2日
参考2：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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を含まない 2レジメンまでの化学療法歴を有する根治切除不能な悪性黒色腫患者 42例 （有効性解析対象 37例）を対象に、本剤 2 mg/kg 3週間間隔（以…
2021年10月2日
参考4：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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主な副作用のマネジメントについて 間質性肺疾患があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、初期症 状（息切れ、呼吸困難、咳嗽等）の確認及び胸…
2021年10月2日
参考5：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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4）化学療法の各レジメンは以下のとおり投与した。 mFOLFOX6： オキサリプラチン85 mg/m2、ホリナート400 mg/m2又はレボホリナート2…
2025年1月16日
医薬品安全性情報No.415 （PDF 2.0MB） pdf
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等に関する経過及びコメント 年 月 日 …
2025年1月16日
（別添2）一般用医薬品区分リスト 1 （PDF 304.7KB） pdf
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105 ジメンヒドリナート 106 臭化ナトリウム 107 シュウ酸セリウム 108 水酸化アルミナマグネシウム サナルミン 1…
2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
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プライバシーステートメント等）及び個人情報の取扱いに 関する明確かつ適正な規則を策定し、それらを対外的に公表することが求められる。ま た、患者等から当該本人…
2025年1月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について （P pdf
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主な副作用のマネジメントについて 間質性肺疾患があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、初期症状 （息切れ、呼吸困難、咳嗽等）の確認及び胸…
2025年1月15日
医薬品安全性情報No.414 （PDF 1.8MB） pdf
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酸グリコール・l- メントール ②サリチル酸メチル ③サリチル酸メチル・dl-カンフル・トウガラシエキス ④サリチル酸メチル・dl-カンフル・l-メントー…
2025年1月15日
「2023 年度 家庭用品に係る健康被害の年次とりまとめ報告」の公表及び 防水スプレー製品等による中 pdf
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鼻・喉の痛み メントール・アルコール系溶剤（１件） 皮膚のかゆみ ● 除菌剤に関する健康被害事例（報告件数 ３件） 成分等 症状 次亜塩…
2025年1月15日
新旧対照表 （PDF 1.9MB） pdf
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：設計、リスクマネジメント、医療 機器の性能及び機能、製品の有効期 間又は耐用期間、輸送及び保管等、 医療機器の有効性（第 1 条～第 6 条） 設…
