イルスに係る抗原定性検査キットの販売対応の強化について 通知番号:事務連絡 通知年月日:令和4年12月27日 新型コロナウイルス感染症・季節性インフルエン…
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イルスに係る抗原定性検査キットの販売対応の強化について 通知番号:事務連絡 通知年月日:令和4年12月27日 新型コロナウイルス感染症・季節性インフルエン…
二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関 する省令」における公示の方法について 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する 法律施行規則第…
) 研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関する ガイドラインについて 研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関する ガイドライ…
の研究結果や臨床試験のデータに基づき定期的に更新されるため、最新の情報にアクセスする必要 がある。本財団は2011年度より、質の高い診療ガイドラインの普及…
処方箋に記載された検査値 1,183 患者が持参した検査値 1,570 医療機関から収集した情報 1,747 患者・家族から聴取した情報 27,934 …
型コロナウイルス抗原検査キットの発注等について(協力依頼) 通知番号:事務連絡 通知年月日:令和4年11月18日 季節性インフルエンザとの同時流行を想定し…
ンザウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて 通知番号:薬生機審発1216第1号 薬生安発1216第4号 薬生監麻発1216第15号 通知年…
評価を行った主な臨床試験の成績を示す。 国際共同第Ⅲ相試験(213744試験) 【試験の概要】 中用量又は高用量の吸入ステロイド薬(以下、「I…
を行った主な臨床試験の成績を示す。 リンパ腫の承認時に評価を行った主な臨床試験の 成績を示す。 5ページ 3.1. 海外第 I相試験(…
評価を行った 臨床試験の成績を示す。 国際共同第Ⅲ相試験(D5242C00001試験) 【試験の概要】 手術や全身性ステロイド薬によっても効…
家庭用品中の有害物質試験法について」の一部改正について 有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律(昭和 48 年法律第 112 号)第4条 第…
第2項の規定に基づき検査を要するものとして厚生労 働大臣が指定する医薬品等又は多数の医薬品等の注意事項等情 報が変更された場合であって変更後の注意事項等情報…
二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関 する省令」における公示の方法について 登録試験検査機関については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び…
)又は簡易モニター(検査施設外睡眠検査)を用いた評価では、睡眠 1 時間あた りの無呼吸と低呼吸の総数である無呼吸低呼吸指数(AHI)を指標としている。OSA…
与中は定期的に肝機能検 査を行い,患者の状態を十分に観察すること。 肝機能障害 医薬品医療機器総合機構における副作用等報告データベースに登録された症例のう…
お、本品に関する臨床試験成績は限られていること及びそれを踏まえた条件及び期限 付承認であることから、製造販売後臨床試験において有効性及び安全性の更なる評価が行…
問診及び胸部 X 線検査に 加え、インターフェロンγ遊離試験又はツベルクリン反 応検査を行い、適宜胸部 CT 検査等を行うことにより、 結核感染の有無を確…
社より、安定性に係る試験成績を添付 した報告書が別添のとおり提出されました。 両剤は、使用期限満了により欠品するおそれがあり、医療上の必要性を踏まえ る…
ジ) 2.テスト実施期間 検 体 購 入:2025年12月~2026年1月 テスト期間:2026年2月~4月 3.ヘナ製品について …
お、本品に関する臨床試験成績は限られていること及びそれを踏まえた条件及び期限付承認 であることから、製造販売後臨床試験において有効性及び安全性の更なる評価が行…