おける検証 的臨床試験が困難と考えられるとき及び検証的臨床試験を提出しない場 合の手続に係る規定を削除したこと。 (3)新薬機法第 14 条の2の2第2…
| ここから本文です。 |
おける検証 的臨床試験が困難と考えられるとき及び検証的臨床試験を提出しない場 合の手続に係る規定を削除したこと。 (3)新薬機法第 14 条の2の2第2…
後の受診勧奨や、妊娠検査薬の販売等の確認手段の提供を薬局等に徹底する。 • 臨床試験や再審査等から安全性は確認されているため、医療用と同様、使用年齢に制限は付…
イルスに係る抗原定性検査キットの販売対応の強化について 通知番号:事務連絡 通知年月日:令和4年12月27日 新型コロナウイルス感染症・季節性インフルエン…
の研究結果や臨床試験のデータに基づき定期的に更新されるため、最新の情報にアクセスする必要 がある。本財団は2011年度より、質の高い診療ガイドラインの普及…
処方箋に記載された検査値 1,183 患者が持参した検査値 1,570 医療機関から収集した情報 1,747 患者・家族から聴取した情報 27,934 …
おける検証 的臨床試験が困難と考えられるとき及び検証的臨床試験を提出しない場 合の手続に係る規定を削除したこと。 (3)新薬機法第 14 条の2の2第2…
分について承認直後の試験運用期間 (PDF 2.0MB) No111 通知番号:事務連絡 通知年月日:令和4年1月24日 新型コロナウイルス感染症に お…
品品質確保対策事業」検査結果報告書について (PDF 55.5KB) (厚生局あて)令和2年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について (…
家庭用品中の有害物質試験法について (PDF 79.9KB) 家庭用品中の有害物質試験法 (PDF 721.0KB) No159 通知番号:薬生発…
局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについて」に関するQ&Aについて (PDF 291.5KB) No24 通知番号:事務連絡 通知年月日:令和4年6月…
ルス感染症の抗原定性検査キットの適正な選択に関するリーフレットについて 通知番号:事務連絡 通知年月日:令和4年9月8日 新型コロナウイルス感染症の抗原定…
産婦人科受診又は妊娠検査薬 を実施するよう入念的に需要者に説明するとともに、必要に応じて、緊急 避妊薬購入時に併せて妊娠検査薬の購入を促すこと。併せて、製造…
ンザウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて 通知番号:薬生機審発1216第1号 薬生安発1216第4号 薬生監麻発1216第15号 通知年…
型コロナウイルス抗原検査キットの発注等について(協力依頼) 通知番号:事務連絡 通知年月日:令和4年11月18日 季節性インフルエンザとの同時流行を想定し…
家庭用品中の有害物質試験法について 有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律施行規則の一部を改正する省令(令 和4年厚生労働省令第 45号。以…
定に基づく検証的臨床試験が困難と考えられるとき 及び検証的臨床試験の成績を提出しない場合の手続に係る規定を削る(改正 前薬機則第 45 条の2から第 45 …
の合理化 ○ 実地試験によらずに、書面審査のみによる検査に合格した場合であっても医 薬品等の販売等を可能とする。 5. 感染症定期報告制度の見直し ○ …
となり退院。 臨床検査値 検査項目(単位) 投与 217日後 投与中止 1日後 投与中止 2日後 投与中止 3日後 投与中止 5日後 …
1 本試験法の内容は原則として、これまで示していたものと同様であるが、サンプ リング・分析機器等の技術進展に応じた現状も踏まえ以下の点について改…
所変更のために必要な試験研究が妨げられ、 医薬品の供給に悪影響を及ぼしうることから、違反後2年以内の者であっ ても、このような事情が認められる場合は輸入を認…