者、店舗販売業者又は配置販売業者（以下「薬局開設者等」とい う。）は、改正後薬機法第 36 条の 11 第 1 項の規定による指定濫用防止医薬 品の情報の提…
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2025年12月8日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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2025年6月27日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝 細胞癌）について （PDF 326.0 pdf
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る治療の責任者として配置 されていること。 表 医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 5 年以上のがん治療の臨床研修を 行っていること…
2025年9月12日
一般用医薬品のリスク区分の変更について （PDF 99.5KB） pdf
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者、店舗販売業者及び配置販売業者（以下「薬局 開設者等」という。）が販売の際に用いることとしている資材の活用等につき、貴管 下の関係団体、関係機関及び薬局開…
2025年1月15日
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて （PDF 739.1KB） pdf
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る治療の責任者として配置され（以下の「（ⅰ）施設に おける医師の配置」）、かつ、投与に際して必要な検査体制（以下の「（ⅱ）検査体 制」）及びチーム体制（以下…
2025年1月15日
医薬品安全性情報No.414 （PDF 1.8MB） pdf
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話等）の通信販売 配置薬 不明 その他（ ） 報告日： 年 月 日（既に医薬品医療機器総合機構へ報告した症例の続報の場合は…
2025年1月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について （P pdf
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826試験では無作為割付 けから、54週目までは 9週間ごと、それ以降は 12週間ごとに有 効性の評価を行っていたこと、及び KEYNOTE-A18 試験で…
2025年1月15日
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について （PDF 73.0KB） pdf
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者、店舗販売業者及び配置販売業者（以下「薬局 開設者等」という。）が販売の際に用いることとしている資材及び添付文書の活用等 につき、貴管下の関係団体、関係機…
2025年1月16日
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について （PDF 66.2KB） pdf
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者、店舗販売業者及び配置販売業者（以下「薬 局開設者等」という。）が販売の際に用いることとしている資材及び添付文書の活用 等につき、貴管下の関係団体、関係機…
2025年1月16日
医薬品安全性情報No.415 （PDF 2.0MB） pdf
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話等）の通信販売 配置薬 不明 その他（ ） 報告日： 年 月 日（既に医薬品医療機器総合機構へ報告した症例の続報の場合は…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
。 広告は全体のレイアウト、前後の文章、キャッチフレーズ的使用等により広告の意図が大き く変わる。同じ文言でも使用できる場面とできない場面が有るので注意が…
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
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所に継続的に専門家を配置し購入する医薬品と 購入者の状況を適切に確認できる必要な体制を整備できる場合には、専 門家が配置される当該場所から目の届く範囲（当該…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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。に継続的に専門家を配置し購入する 医薬品と購入者の状況を適切に確認できる必要な体制を整備できる場合12 には、専門家が配置される当該場所から目の届く範囲（…
2025年2月14日
医薬品安全性情報No.416 （PDF 2.9MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
話等）の通信販売 配置薬 不明 その他（ ） 報告日： 年 月 日（既に医薬品医療機器総合機構へ報告した症例の続報の場合は…
2025年5月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律の公布について pdf
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者、店舗販売業者又は配置販売業者は、次の医薬品（専ら動 物のために使用されることが目的とされているものを除く。）であって、 その濫用をした場合に中枢神経系の…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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、頻度又は用量などを割り付けして治療法を比較する研究は、法の対象となる臨 床研究に該当するか。 （答） 該当する。 （臨床研究該当性） …
2025年5月30日
別添 （PDF 810.7KB） pdf
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者 又 は 配 置 販 売 業 者 は 、 次 に 掲 げ る 医 薬 品 （ 専 ら 動 物 の た め…
2024年1月9日
令和6年能登半島地震の被災に伴う保険診療関係等及び診療報酬の取扱いについて （PDF 183.2KB pdf
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基準上求めている看護配置によ り、算定する入院基本料を判断すること（一般病床の回復期リハビリテーショ ン病棟に入院の場合は 15 対１の看護配置を求めている…
2024年1月4日
令和6年能登半島地震による災害 に 伴う 医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関す pdf
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舗の位置関係がわかる配置図を添付すること。 法人にあつては、主 たる事務所の所在地 法人にあつては、名 称及び代表者の氏名 住 所 …
2023年12月25日
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 923.1K pdf
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本試験で本品群に割り付けられ本品を投与された 被験者 225 例において、投与後の有害事象及び副作 用は全例（100%）に認められた（データカットオフ …
2023年12月25日
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について （PDF 75.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
者、店舗販売業者及び配置販売業者（以下「薬局 開設者等」という。）が販売の際に用いることとしている資材及び添付文書の活用等 につき、貴管下の関係団体、関係機…
