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2021年6月28日

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について (PDF 1.2MB) pdf

考えられる阻害薬を「中程度の阻 害薬」、同 1.25倍以上 2倍未満に上昇(CL/Fが 1/2から 1/1.25以下に減少)させると考えられる阻害薬 を「弱…

2021年6月28日

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について pdf

念は高まらない。なぜ中程度以下の 誘導薬を用いる必要性があるのか。 A17. ① 阻害薬との臨床薬物相互作用試験の結果を含む既存の知見を基に構築した…

2021年6月28日

【別添2】毒物に指定するもの (PDF 603.3KB) pdf

反応性 水溶液は中程度の強さの 塩 基 。 強 力 な 酸 化 剤 、 酸、酸塩化物、酸無水物 と反応。 原体: 急性経口毒…

2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 (PDF 3.2MB) pdf

ビッドパック300は中程度の腎機能障害患者に投与するため、処方医 に疑義照会を行った結果、パキロビッドパック600に変更となった。 ◆ 患者にゾコーバ錠12…

2023年1月17日

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の医療機関及び薬局への配分に pdf

、ボセンタン水和物、中程 度のCYP3A 誘導剤(エファビレンツ、エトラビリン、フェノバルビタール、プリミ ドン等)、メトトレキサート Q.…

2022年12月15日

改正ゾコーバ錠の医療機関及び薬局への配分について (PDF 1.2MB) pdf

、ボセンタン水和物、中程 度のCYP3A 誘導剤(エファビレンツ、エトラビリン、フェノバルビタール、プリミ ドン等)、メトトレキサート Q.…

2023年3月8日

ゾコーバ錠の医療機関及び薬局への配分について (PDF 1.2MB) pdf

、ボセンタン水和物、中程 度のCYP3A 誘導剤(エファビレンツ、エトラビリン、フェノバルビタール、プリミ ドン等)、メトトレキサート Q.…

2022年12月7日

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の 医療機関及び薬局への配分 pdf

、ボセンタン水和物、中程 度のCYP3A 誘導剤(エファビレンツ、エトラビリン、フェノバルビタール、プリミ ドン等)、メトトレキサート また、腎機…

2021年10月2日

薬事監視指導要領 (PDF 400.3KB) pdf

度の不備 (2)中程度の不備 (3)軽度の不備 別紙様式3 QMS調査結果報告書 1 一般的事項 (1)調査実施…

2021年6月30日

別添1 薬事監視指導要領 (PDF 493.4KB) pdf

度の不備 (2)中程度の不備 (3)軽度の不備 別紙様式3 QMS調査結果報告書 1 一般的事項 (1)調査実施…