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承認された再生医療等製品について 承認された再生医療等製品について （PDF 124.2KB） No.2　デペモキマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイ…

表及び 防水スプレー製品等による中毒事故の未然防止対策について（周知） 事務連絡 令和6年11 月19 日 「2023 年度 家庭用品に係る健康被害の年次…

象家庭用品 繊維製品のうち、おしめ、おしめカバー、 よだれ掛け、下着、衛生バンド、衛生パン ツ、手袋及びくつした 家庭用接着剤 家庭用塗料 …

式会社ホームページ．製品一覧．マンジャロ（チルゼパチド）． https://medical.lilly.com/jp/mounjaro（参照2024-6-18…

自己注射の手技練習用製品に関連した事例 第74回報告書 分析テーマ インスリンバイアル製剤の過量投与に関連した事例① インスリンバイアル製剤の過量投与に…

分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するQ＆Aについて 事…

分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて （PDF 359.7KB） No15 通知番号：薬生発0520第2号 通知年月日：令和4年…

承認された再生医療等製品について 今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭 和 35年法律第 145号）に基づ…

o50 再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し 及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について 通知番号：事務連絡 通知年月日：令和4年…

プ、てんかん、偶発的製品曝露、腹痛、アラニ 6 ンアミノトランスフェラーゼ異常／血中ビリルビン異常、基底細胞癌、脳梗塞、足変形、喘 息／頭痛／痙攣…

革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイド ラインを作成しています。 リソカブタゲン マラルユーセル（販売名：ブレヤンジ静…

医薬品又は再生医療等製品の再審査、医療機器又は体外診断用医薬品の使 用成績評価に係る申請の際に提出する資料として、リアルワールドデータ による品質、有効性及…

たフリップや掲示物、製品の包装における表示などを活用することでも 差し支えないこと。 なお、当該フリップや掲示物などの資材を各薬局等において作成し、情報 …

医薬品又は再生医療等製品の再審査、医療機器又は体外診断用医薬品の使用 成績評価に係る申請の際に提出する資料について、使用成績、副作用（医療機 器、体外診断用…

ては、類似した名称の製品や包装単位の異なる 製品が数多く存在することから、発注及び納品確認の際は、取り違え等を 起こさないよう十分に注意する。 ・処方箋…

たフリップや掲示物、製品の包装における表示などを 活用することでも差し支えない。 （３） 販売時の確認について 販売に際し確認を行う事項は、以下…

また、「小容量」製品の数量については、改正薬機法施行規則第 159 条の 18 の６第１ 項の規定に基づき、厚生労働大臣によって定められ、厚生労働省告示に…

いては大容量・複数の製品の購入ができないことなど、購入希望者への情 報提供に際し確認すべき事項についてもフリップの中に記載し、新薬機法第 36 条の 11第…

売業者は製造販売する製品を医療用医薬品又は一般用医 薬品のいずれとして製造販売したのか、製造番号又は製造記号等で適切に管 理し、卸売販売業者、薬局又は店舗販…

られる 薬剤のない製品です。 これまで、有効期間を製造から 3 年とし供給して参りましたが、今般、製造所において 取得した安定性モニタリングデータ（別紙…