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群 プラセボ群 例数 252 128 年間喘息増悪発現率（回/人・年）［95%信頼区間］a) 0.56［0.44, 0.70］ 1.08［0.83, 1…

重症のAD患者（目標例数 300例〔各群 100例〕）を対象に、TCS併用下での本剤の有効性及び安全性を検討するため、プラセボ対照無作為 化二重盲検並行群間…

る AD 患者（目標例数 204 例〔本剤群 136 例、プラセボ群 68 例〕）を対象に、本剤の有効性及び安全性を検討するため、プラセボ対照無作為化二重盲検…

（注 1） 投与群 例数 OS 中央値［95%CI］ （カ月） ハザード比* ［95%CI］ 交互作用の p値 TC 0かつ I…

い PD患者（目標症例数 7例）を対象に、本品の安全性及び有効性を検 討することを目的とした非盲検非対照国内試験（IACT16049-01試験）が、1施設で実…

重症のAD患者（目標例数780例〔300 mg Q2W群585例、プラセボ群195例〕）を対象に、プラセ ボに対する本剤単独投与の優越性及び安全性を検討するた…

ー性皮膚炎患者（目標例数 60 例）を対象に、TCS 併用下でのプラセボに対する本剤の有効 性及び安全性を検討するため、プラセボ対照無作為化二重盲 検並行…

された。 目標症例数は、マスタープロトコル全体で約 412 例であり、各 ISA で約 206 例（プ ラセボ群及び本剤群各約 103 例）とした。 …

最良総合効果 例数（%） 61例*1 39例*2 完全奏効（CR） 0 0 部分奏効（PR） 17（27.9） 9（23.1） 安定（S…

集団 OS*1 例数 301例 300例 中央値（月） ［95% CI］ 11.6 ［10.5, 13.6］ 10.7 ［9.3, …

OS*1 例数 637例 637例 中央値［月］ （95%CI） 16.7 （13.9, 19.7） 12.1 （11.3, …

必要なAD患者（目標例数700例〔100 mg群、200 mg群、 及びデュピルマブ群各 200例、プラセボ群 100例〕）を対象に、TCS併用下でのプラセボ…

（60例） 例数 （%） 完全奏効（CR） 15（21.7） 18（22.2） 13（21.7） 部分奏効（PR） 35（50.7） 35（…

OS*1 例数 637例 637例 中央値［月］ （95%CI） 16.7 （13.9, 19.7） 12.1 （11.3, …

平均値±標準偏差（例数）、太字斜体部：最小二乗平均値±標準誤差 鼻茸手術後の全ての時点のスコアは最悪値を割り当てることとされ、鼻茸に対する全身性ステロイド…

器官別大分類 例数（%） （SOC: System Organ Class） 本剤/アキシチニブ群 スニチニブ群 基本語（PT: Preferre…

患者集団 投与群 例数 イベント数 （%） 中央値 ［95%CI］ （カ月） ハザード比 ［95%CI］ p 値 （片側）…

Class） 例数（%） 基 本 語 （ PT: Preferred Term） 本剤/レンバチニブ群 化学療法群 （MedDRA ver…

r.20.1） 例数（%） 2 mg/kg Q3W群 42例 全Grade Grade 3-4 Grade 5 全副作用 34 (81.0)…

トオフ） 例数（%） 外国人コホート 150×106個 4 例 300×106個 70 例 450×106個 54 例 …