前項の医療機器が特定保守管理医療機器である場合において は、その医療機器に、同項第 1 号から第 3 号まで及び第 8 号に掲 げる事項が記載されていなけれ…
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2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
前項の医療機器が特定保守管理医療機器である場合においては、その医療機器に、同項第 1 号 から第 3 号まで及び第 8 号に掲げる事項が記載されていなければな…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
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働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」（平 成 16 年 7 月 20 日付け薬食発第 0720022 号厚生労働省医薬食品局長通 知…
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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医療情報システムの保守管理委託先、医療機器事業者等に協力を求めます。また、実際に 保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがある場合には医療機器に関する…
2023年6月30日
検体測定室ガイドライン（改正後全文） （PDF 171.6KB） pdf
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８ ア 測定機器保守管理作業日誌 イ 測定作業日誌 ２３ 台帳 次に掲げる台帳を作成することとし、穿刺器具全体がディスポーザブル タ…
2022年3月24日
「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドラン」について （PDF 375.9KB） pdf
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の管理医療機器・特定保守管理医療機器としての本質に鑑み、 その品位を損なう又は信用を傷つけるおそれのある広告をしてはならない。 ３．一般市民及び医療関係者…
2021年6月30日
「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について （PDF 320.1K pdf
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基づく修理区分（特定保守管理医療機器） の医療機器修理責任技術者の資格取得を目的とする講習会です。一方、継続的研修とは薬 機法施行規則第 168 条及び第 …
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の公布につ pdf
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管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業の許可を受け、訪 問診療を利用する者に対し必要な医療機器及び衛生材料を提供するための 体制を備えていること。 …
2021年6月30日
別紙 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 （ pdf
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は 特 定 保 守 管 理 医 療 機 器 （ 以 下 「 高 度 管 理 医 療 機 器 等 」 と い…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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機器若し くは特定保 守管理医療 機器の販売 業者若しく は貸与業 者、再生医 療等製品販 売業者又は 医療機器修 理業者 高度管理医療…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行につ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
管理医療機器又は特定保守管理医療機 器（以下「高度管理医療機器等」という。）に該当するものも含まれるため、法第 39 条第１項の規定による高度管理医療機器等…
2021年6月30日
ガイドライン別表 見え消し （PDF 178.7KB） pdf
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記載し、３年間（特定保 守管理医療機器については15年間）保存し ているか。（管理医療機器及び一般医療機 器については、記録の作成及び保存は努力 義務。…
2021年6月30日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて （PDF 426.6KB） pdf
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臣が指定す る特定保守管理医療機器（告示）の施行について」（平成 16年 7月 20日 付け薬食発第 0720022 号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「一…
2021年6月30日
「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル（平成30年改訂版） （PDF 2.9MB） pdf
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ましい） ○ 保守・管理等 ・ 設置場所の決定、遵守 ・ 即時使用可能な状態であるよう、常に保守・点検 - 20 - ・…
2021年10月2日
「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） pdf
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機器若し くは特定保 守管理医療 機器の販売 業者若しく は貸与業 者、再生医 療等製品販 売業者又は 医療機器修 理業者 高度管理医療…
2021年10月2日
薬事監視指導要領 （PDF 400.3KB） pdf
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条 特 定 保 守 管 理 医 療 機 器 の 修 理 業 者 は 、 事 業 所 ご と に 業 務 の…
2021年10月2日
薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン （PDF 632.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
医療機器若しくは特定保守管理医療機器（以下「高度 管理医療機器等」という。）の販売業者若しくは貸与業者（以下「高度管理医 療機器等販売業者等」という。）、法…
2021年6月30日
参考1：公立病院におけるマイナンバーカードを活用した「オンライン資格確認」の導入に向けた積極的な対応 pdf
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各公立病院のシステム保守管理を担当している事業者に、「オンライン資格確 認」の導入に伴う既存システムの改修内容についての相談、必要経費の見積もりを行うこと。 …
2021年6月30日
別添2 薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン （PDF 1.0MB） pdf
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医療機器若しくは特定保守管理医療機器（以下「高度管理 医療機器等」という。）の販売業者若しくは貸与業者（以下「高度管理医療機 器等販売業者等」という。）、第…
2021年6月28日
自動体外式除細動器（AED）の適正広告・表示ガイドライン（第3版） （Word 70.0KB） word
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療機器であり、また、保守管理に特別の注意が求められる機器であることから、「高度管理医療機器」及び「特定保守管理医療機器」の文言を強調表現にならない範囲で明記する…
