の販売・貸与業者及び修理業者の 法令遵守に関するガイドライン 第１ 基本的考え方 １ 許可等業者の責務 医薬品、医療機器等の品質、有…
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2021年8月16日
別添：医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 159.2KB） pdf
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2021年8月16日
「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 44.4K pdf
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の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」 について 令和元年 12月に公布された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全…
2021年8月31日
通知一覧（薬務）令和3年度 No.1～30 html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 44.4KB） 別添：医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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売・貸 与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドラインについて」（以下、販売・貸与、修理業ガイドライン） ３）令和 3 年 2 ⽉ 8 ⽇付け事務連絡（…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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売業者、貸与業者及び修理業者は、その販売先に 対し適正な情報提供に努めることが必要である。医薬品医療機器法第40条の4及び第68条の2に 「情報提供」に関す…
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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販売業者、貸与業者、修理業者等を指します。 (＊4) 安全管理ガイドライン：医療情報システムの安全管理に関するガイドライン【参考 2】 (＊5) IMD…
2021年6月30日
別添1 薬事監視指導要領 （PDF 493.4KB） pdf
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製造業者、医療機器の修理業者、製造販売後安全管理に係る業務の委託を受けた者、 原薬等登録原簿の登録を受けた者、特定医療機器若しくは生物由来製品に関する記録又は…
2021年6月30日
別添1 薬事監視指導要領新旧対照表 （PDF 55.8KB） pdf
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製造業者、医療機器の修 理業者又は原薬等登録原簿の登録を受けた者その他医薬品等を業務上取り 扱う者に対する不良医薬品等を発見、排除するため等のために行う立入…
2021年6月30日
「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について （PDF 320.1K pdf
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また医療機器の修理業者は責任技術者に継続的研修を毎年度受講させなければいけません。 なお、特定管理医療機器の販売業者等は、特定管理医療機器営業所管理者…
2021年10月2日
薬事監視指導要領 （PDF 400.3KB） pdf
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製造業者、医療機器の修理業者、製造販売後安全管理に係る業務の委託を受けた者、 原薬等登録原簿の登録を受けた者、特定医療機器若しくは生物由来製品に関する記録又は…
2021年10月2日
「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） pdf
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の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」につ いて【令和３年７月７日付日薬情発第 82 号】 <別添> ・「医療機器の販売・貸与…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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業者又は 医療機器修 理業者 高度管理医療機器等営業所管理 者、特定管理医療機器営業所管理 者等、再生医療等製品営業所管理 者及び医療機器修理責任…
2021年6月30日
「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について （PDF 73.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
○ 医療機器の修理業者：法第 40条の２第３項第３号 ○ 再生医療等製品の販売業者：法第 40条の５第３項第３号 ２．「責任役員」の定義 …
2022年12月15日
様式 （Word 32.4KB） word
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のこと］ 利用する修理業者名又は保守業者名 機器付属品等の有無（※） □ 取扱説明書 □ 添付文書 □ 電源ケーブル類 □ その他標準付属品（ …
2021年6月28日
無許可で製造販売された化粧品にかかる回収命令・報告命令について （PDF 177.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
器の貸与業者若しくは修理業者、第八十条の六第一項の登録を受けた者その他医薬品、医 薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う者又は第十八…
2022年12月15日
中古医療機器の販売等に係る通知等について （PDF 20.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
こと］ 利用する修理業者名又は保 守業者名 機器付属品等の有無（※） □ 取扱説明書 □ 添付文書 □ 電源ケーブル類 □ その他標準付…
2021年7月7日
別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 173.3KB） pdf
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造業者又は医療機器の修理業者に対して、都 道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九条第一項若しくは第 三十九条の三第一項の医療機器の販売業者若し…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
造業者又は医療機器の修理業者に対して、都 道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九条第一項若しくは第 三十九条の三第一項の医療機器の販売業者若し…
