・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴 う関係通知の改正について（通知） 令和３年３月 23 日付けで「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する…
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2021年10月1日
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う関係通知の改正について（通知） （ pdf
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2021年10月2日
通知一覧（薬務）令和3年度 No.31～60 html
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・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う関係通知の改正について（通知） （PDF 64.8KB） No.39 通知番号：事務連絡 通知年月日：令和3年6…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
あり、全世界で同⼀の倫理⾏動基準が定められており、Global 側の代 表者名にて発⾏されている。⽇本法⼈の経営者による表明ではないが、問題ないでしょうか。 …
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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・医学系研究に関する倫理指針（令 和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）に基づき、臨床試験情 報が公開されているデータベース（国立大学附属病院…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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試験の科学性、および倫 理性について問題となる大きな相違はない と考えられる。一方、GCP 省令 第八条で は、治験薬概要書の作成が義務付けられて いる…
2023年4月4日
登録販売者に対する研修の実施要領について （PDF 235.2KB） pdf
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して求められる理念、倫理、関連法規等 ⑥ 修了証の交付について 研修実施機関は、研修参加者の研修の修了に当たり、試験その他の方法に より、研修参加者の…
2023年4月4日
別紙 （Excel 27.0KB） excel
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して求められる理念、倫理、関連法規等 ４-2 外部研修の内容（追加的研修を実施している場合） 必要な教材を用意し、研修の内容に①か…
2022年4月1日
別紙（1、2、7、8，9） （Excel 25.5KB） excel
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して求められる理念、倫理、関連法規等 ５ 研修の実施頻度 毎年、定期的かつ継続的に行われているか ６ 研修の終了認定及び修了証の…
2022年4月1日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の公布に pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
理 念 、 倫 理 、 関 連 法 規 等 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 二娣 前 号 …
2022年4月1日
登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いについて （PDF 160.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
して求められる理念、倫理、関連法規等 ⑥ 修了証の交付について 研修実施機関は、研修参加者の研修の修了に当たり、試験その他の方法に より、研修参加者の…
2021年7月7日
別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 173.3KB） pdf
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う事業者として、高い倫理 観をもち、薬事に関する法令を遵守して業務を行う責務がある。 ２ 法令違反の発生と法令遵守に向けた課題 近年発生している…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） pdf
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う事業者として、高い倫理 観をもち、薬事に関する法令を遵守して業務を行う責務がある。 ２ 法令違反の発生と法令遵守に向けた課題 近年発生している…
2021年6月28日
自動体外式除細動器（AED）の適正広告・表示ガイドライン（第3版） （Word 70.0KB） word
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遵守はもとより、高い倫理性に基づいた事業活動により、社会の信頼を得るよう努めなければなりません。会員各社のご理解とご協力をお願いいたします。 平成21年3…
2021年6月30日
医薬品等輸入確認要領 （PDF 640.1KB） pdf
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る医学系研究に関する倫理指針 （平成 26 年文部科学省･厚生労働省告示第３号）に基づき、臨床試験情報が公 開されているデータベース（国立大学附属病院長会議…
2021年6月28日
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆Aについて （PDF 186.7KB） pdf
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る医学系研究に関する倫理 指針」の制定以前に実施された社外の調査研究を販売情報提供活動の資材 等に引用することは可能か。 Ａ14 ①から③を満たし…
2021年6月30日
報告書 （PDF 701.2KB） pdf
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学系研究に関する 倫理指針」その他これらに準ずる指針等を遵守したもののみを使用すること。 （２）禁止事項 虚偽若しくは誇大な表現又は誤認を誘…
2021年6月28日
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて （PDF 199.6KB） pdf
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る医学系研究に関する倫理指針」（平成 26 年文部 科学省・厚生労働省告示第３号）その他これらに準ずる指針等を遵守した もののみを使用すること。 （２）…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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薬物相互作用試験は、倫理的かつ科学的に行わなければならない。ヒト組織及び薬物代謝酵素やト ランスポーターの発現系を用いたin vitro試験等であらかじめ十分…
2021年6月28日
臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等 pdf
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る医学系研究に関する倫理指針」（平成 26 年文部 科学省・厚生労働省告示第３号。以下「医学系倫理指針」という。） に基づき実施される臨床研究であること。 …
2021年6月30日
「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル（平成30年改訂版） （PDF 2.9MB） pdf
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に際しては、必要性、倫理性の確保、調製の妥当性、わが国における開発状況等の把握を随時行い、医療安全 - 57 - の確保を図ることが求められる。院内…
