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9,401 手順不遵守 3,014 スタッフ間のコミュニケーション不足・齟齬 917 患者とのコミュニケーション不足・齟齬 1,422 その他 1,31…

4,272 手順不遵守 1,246 スタッフ間のコミュニケーション不足・齟齬 377 患者とのコミュニケーション不足・齟齬 618 その他 602 当…

販売時における法令遵守並びに身元確認の実施の徹底について 医薬薬審発0126第5号 令和6年1月26日 劇物に指定されているタリウム化合物等の毒物及び劇…

者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 44.4KB） 別添：医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドラ…

者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について （PDF 204.6KB） No.128 事務連絡通知年月日：令和3年2…

者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） 別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン （P…

「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） No.51 通知番号：薬生薬審発0726第1号、薬生安発0726第1号 通知年…

う。）の実施に当たり遵守すべき事項として、新たに次に掲げる事 項を規定する。 ・ 医薬品の製造販売後臨床試験の実施に関する医薬品の製造販売後の調査及び試 …

質管理上の基 準の遵守を義務付ける。 等 2．医薬品安全管理責任者の設置その他の製造販売後安全管理 ○ 医薬品製造販売業者に対し、医薬品リスク管理計画の作…

薬品等適正広告基準を遵守すべきは勿論であるが、常に 正しい倫理観をもって生理処理用品の信頼を高める必要である。 上述の目的を達成するため、ここに従前の…

薬品等適正広告基準を遵守すべ きは勿論であるが、常に正しい倫理観をもって生理処理用品の信頼を高めることが必要で ある。 上述の目的を達成するため、ここ…

保護法等の関係法令を遵守する必要 がある。 また、次世代医療基盤法や臨床研究法（平成 29年法律第 16号）、再生医療等の安全性 の確保等に関する法律（…

可等業者における法令遵守体制整備の義務 付けや、虚偽・誇大広告に対する課徴金制度の導入等の対策が盛り込まれ、 製造・流通・販売に関わる者のガバナンスの強化が…

機器等取扱業者の法令遵守に関する 各種ガイドラインに関する Q&A」 2021 年 7 ⽉ 21 ⽇ ⼀般…

薬品品質保証責任者が遵守すべき事項については、厚生労 働省令で定めるものとすること。（第 17 条第８項関係） オ 医薬品品質保証責任者は、ウの義務及びエ…

など法における規定を遵守 すること。 なお、医薬品等製造販売業者等は、一度寄附金を研究資金等として流用した臨床研 究に対しては、寄附金の流用の再発防止の…

付文書上の保存方法を遵守した製剤に適用され るものであり、本取扱いを踏まえつつ、保存方法についても適切にお取り計ら いいただくようお願いいたします。 な…

された用法及び用量を遵守せずに使用された事例 　承認された用法及び用量を遵守せず使用された事例としては，ラモトリギンが多数を占めています。 　医療関係者の皆…

付文書上の保存方法を遵守した製剤に適用 されるものであり、本取扱いを踏まえつつ、保存方法についても適切にお取り計 らいいただくようお願いいたします。 …

いが確保されるよう、遵守すべき事項及び遵守することが望 ましい事項をできる限り具体的に示しており、各医療・介護関係事業者においては、法 令、「個人情報の保護…