治験薬との因果関係は否定さ れた。 重篤な有害事象は、本剤群 4.9%（10/203例）、プラセボ群 5.9%（12/205例）に認められ、 このうち本…
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2026年4月15日
「テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の作成及び最 pdf
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2026年4月16日
デペモキマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）に pdf
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薬との因果 関係は否定された。 投与中止又は試験中止に至った有害事象は、本剤群 0.8%（2/251 例）、プラセボ群 0.8% （1/129例）に認め…
2026年4月16日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 1.4MB） pdf
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は本品との因果関係は否定されなかった。 23 ページ から 24 ペ ージ ② MCLコホート MCL コホートにおいて本品が投与された …
2026年5月29日
チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）の作成及び最適使用推進ガイドラ pdf
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ず れも因果関係は否定された。投与中止に至った有害事象は、プラセボ群 8 例（胃癌、腹 痛/下痢、悪性黒色腫、形質細胞性骨髄腫、遠隔転移を伴う前立腺癌、うつ…
2026年5月29日
ラグネプロセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 879.0KB） pdf
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論的リスクを完全には否定できない。さらに目的外細胞の増殖等による移植片の増大や腫瘍 形成によって、神経脱落症状があらわれる可能性も否定できない。そのため、投与…
2026年5月29日
バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正につい pdf
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治験薬との因果関係は否定されなかった。 中止に至った有害事象は、4 mg群4.5%（5/111例）、プラセボ群 0.9%（1/108例）に認められた。 …
2026年6月2日
医薬品・医療機器等安全性情報No.428 （PDF 3.0MB） pdf
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と事象との因果関係が否定できない症例† 【国内症例】 ３例（うち，死亡０例） †：MedDRA ver.27.0 SMQ（狭域）「非感染性肝炎」，「肝不全…
2024年7月24日
別添2_地域における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方 （PDF 1.3MB） pdf
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が疑われる又は関連が否定できないものとし て使用される「副作用」とは区別している。 ポリファーマシ ー 単に服用する薬剤数が多いことではなく、それ…
2024年7月24日
別添1_病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方 （PDF 1.4MB） pdf
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が疑われる又は関連が否定できないものとして使用 される「副作用」とは区別している。 ポリファーマシ ー 単に服用する薬剤数が多いことではなく、それ…
2021年10月2日
参考7：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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治験薬との因果関係が否定できない 有害事象は、それぞれ 263/276例（95.3%）、175/300例（58.3%）及び 278/287例（96.9%） …
2021年10月2日
参考6：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ 413/429 例（96.3%）及び 415/425例（97.6%）に認められた。いずれかの群で発現率が…
2021年10月2日
参考2：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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治験薬との因果関係が否定できない有害 事象は、34/42例（81.0%）に認められた。発現率が 5%以上の副作用は下表のとおりで あった。 表 4…
2021年10月2日
参考8：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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治験薬との因果関係が否定でき ない有害事象は、それぞれ 55/85例（64.7%）及び 67/82例（81.7%）に認められた。い ずれかの群で発現割合が …
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ 113/154例（73.4%）及び 135/150例 （90.0%）に認められた。いずれかの群で発現率が…
2025年1月15日
医薬品安全性情報No.414 （PDF 1.8MB） pdf
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ンとの 因果関係が否定できないもの」とされました。 アナフィラキシーの可能性があるものとして対象期間内に報告された症例（注２）は８例ありましたが， 専門…
2025年1月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について （P pdf
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治験薬との因果関係が否定 【安全性】 国際共同第Ⅲ相試験（…
2025年1月15日
（別添2）事例集 （PDF 366.3KB） pdf
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を請求されるおそれも否定できません。照会や事情聴取に 応じ警察や検察等の捜査機関に対し個人情報を提供する場合には、当該情報提 供を求めた捜査官の役職、氏名を…
2025年1月16日
医薬品安全性情報No.415 （PDF 2.0MB） pdf
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種と の因果関係が否定できないとして認定した方は，審査した計540人中，321人となっています。 また，平成22年11月26日から平成25年３月31日の期…
2025年1月15日
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて （PDF 739.1KB） pdf
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治験薬との因果関係が否定されない有害事象は、プラセボ群で 19.8%（173/874 例）、本剤 群で 48.1%（410/853 例）に認められた。 …
2025年2月14日
医薬品安全性情報No.416 （PDF 2.9MB） pdf
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例†で因果関係 が否定できないもの。 【国内症例】 ２例（うち死亡０例） 【海外症例】 ３例であるが，１例は承認用法・用量外の症例（うち死亡０例） …
