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2021年6月30日

ポビドンヨードを含むうがい薬の監視指導の徹底について (PDF 56.0KB) pdf

ポビドンヨードを含むうがい薬の監視指導の徹底について 無承認無許可医薬品等の監視指導については、「「薬事監視指導要領」及び「薬局、 医薬…

2026年4月16日

デペモキマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライ ン(気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)に pdf

(日本人 59例を含む)を対象に、本剤の有効性及び安全性を検討するため、プラセボ対照無 作為化二重盲検並行群間比較試験が実施された。 用法・用量は、本剤…

2026年4月15日

「テゼペルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライ ン(鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)の作成及び最 pdf

人患者 33 例を含む)を対象に、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験が実施された。 用法・用量は、本剤 210 mg 又はプラセボを 4 週間隔…

2026年4月16日

リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて (PDF 1.4MB) pdf

D20 標的薬)を含む 2レジメン以上*2の全身療 法を受けて再発又は難治性となった患者。  Lugano 基準(J Clin Oncol 2014;…

2026年3月31日

治験等に係る情報提供の取扱いについて (PDF 136.2KB) pdf

特定性を有する情報を含む情報提供が可能で ある。 なお、この参加者募集のための情報提供のうち、治験及び製造販売後臨床試 験に関するものについては、従前ど…

2026年3月31日

治験等に係る情報提供の取扱いに関するQ&Aについて (PDF 93.9KB) pdf

使用されているものを含 む。)は使用しないこと。ただし、新通知の3.による情報提供において、 臨床試験の結果のレイサマリーの中で販売名が使用されている場合な…

2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書(2024年1月~6月) (PDF 2.5MB) pdf

在宅患者への訪問時も含む) 956 合 計 41,006 図表Ⅱ-3-23 事例の内容 事例の内容 件数 投与量 10,389 投与日数 734 薬…

2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 (PDF 3.2MB) pdf

在宅患者への訪問時も含む) 2,297 合 計 96,548 図表Ⅱ-3-23 事例の内容 事例の内容 件数 投与量 24,462 投与日数 2,04…

2025年12月8日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf

らの変更の 申請も含む。)の申請書において、医薬品製造管理者補佐薬剤師を置く場合 はその氏名、住所及び当該医薬品製造管理者補佐薬剤師が薬剤師である旨を 記…

2025年12月23日

電子処方箋管理サービスにおける重複投薬等チェックを踏まえた対応について (PDF 106.1KB) pdf

る口頭等による同意を含む)を得ている場合 処方箋を発行した医師又は歯科医師への疑義照会を行ったが、 処方変更がなされなかった場合であって、重複投薬等アラー…

2025年12月23日

(別添)重複投薬等アラートの取扱い.pdf (PDF 309.4KB) pdf

口頭等による同意を含む 処方箋を発行した医師又は歯科医師に連絡がつかず、 疑義照会ができなかった場合 各種確認や指導を実施し、薬剤師が薬剤の適正な使用の…

2025年12月24日

電子処方箋を安全に運用できる仕組み・環境の整備のための措置について (PDF 131.3KB) pdf

です。 郵送を含む定期的な周知を通じ、多くの医療機関及び薬局並びにシ ステムベンダーの皆様に点検・対応にご協力をいただき、関係者の皆 様には心より御礼…

2026年1月8日

指定濫用防止医薬品の販売等について (PDF 400.7KB) pdf

(指定第二類医薬品を含む。)及び第三類医薬品について は、以下のいずれかの方法により陳列をすること。 ① 指定濫用防止医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳…

2026年1月13日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律等の施行等につ pdf

導医薬品を除く。)を含む。)を記載した書類を提出することとした こと。 - 4 - ② 薬局又は店舗において要指導医薬品(特定要指導医薬品…

2026年1月28日

緊急避妊薬のスイッチOTC化に伴う関係機関への協力依頼について (PDF 2.6MB) pdf

において、面前服用を含む販売方法のあり方について検討を行い、一定期間後、見直しについ て議論を行う。 3 緊急避妊薬のスイッチOTC化の要件全体像② 【…

2026年2月2日

【260130通知_別添3】全国配置薬協会作成文書 (PDF 1.4MB) pdf

品や開封済み医薬品を含む)は、返品された理由等を確認 のうえ、他の医薬品と隔離し、医薬品製造販売業者等に返品するなど、適切に処理する。 ・偽造医薬品や品質…

2026年2月2日

【260130通知_別添2】日本チェーンドラッグストア協会作成文書 (PDF 2.3MB) pdf

」に指定された成分を含む医薬品を若年者に販売・ 授与する際には、氏名・年齢や複数購入しようとする場合の購入理由の確認を行うことなど、 一定の規制が課せられて…

2026年2月2日

【260130通知_別添1】日本薬剤師会作成文書 (PDF 1.7MB) pdf

き、薬局医薬品 を含む「医薬品の販売」時を想定した資材である。 5. その他 定定販売は想定せず、対面での販売を前提として手順書モデルを示し…

2026年2月17日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六 条の十一第一項の規定に基づき pdf

、ジヒドロコデインを含む混合物であるため、ジヒドロコデインセキサノ ール又はリン酸ヒドロコデインセキサノールを有効成分として配合する製剤 は、指定濫用防止医…

2022年9月16日

一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて (PDF 103.0KB) pdf

を一体化させる行為を含む。)やシール等の貼付による外装の変更に ついては、医薬品の製造業者が行うが、昨今の新型コロナウイルス感染症の 流行状況に鑑み、供給確…

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