薬品等」という。）の定期適合 性調査に先立ち、医薬品等を製造する製造所が医薬品及び医薬部外品の製 造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成 16 年厚生省…
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2026年7月7日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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2026年7月7日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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○ 医薬品等の定期適合性調査の申請書の添付書類として、改正後薬機法第 14 条第７項に規定する評価（以下単に「評価」という。）の申請において提出 した…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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○ そのため、定期適合性調査の頻度を現行の５年に１度から３年に１度に 見直すとともに、調査申請時に提出される初期資料をもとに製造所のリス ク評価を行い…
2021年6月30日
特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第三条第二項の規定に基づき同条 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
医療機器等の承認後の定期適合性調査(第 14条第６項、第 23条の ２の５第６項、第 23条の２の 23第３項、第 23条の 25第６項及び第 80条第 １…
2021年6月28日
特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第3条第2項の規定に基づき同条 pdf
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医療機器等の承認後の定期適合性調査(第 14条第６項、第 23条の ２の５第６項、第 23条の２の 23第３項、第 23条の 25第６項及び第 80条第 １…
