6年７月４日付け薬食審査発 0704 第５号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」という。）により、その使 用上の留意点について周知を図ってき…
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2021年6月30日
ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たって pdf
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2021年6月30日
医薬品の効能、効果等における「ラロン症候群」の呼称の取扱いについて （PDF 65.2KB） pdf
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９月３日付け 薬食審査発 0903第１号・薬食安発 0903第４号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・ 安全対策課長連名通知）により周知を行いました。現在では…
2023年8月3日
新たに 薬事・食品衛生審議会 において 公知申請に関する 事前評価 を受けた 医薬品の 適応外使用に pdf
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月 30 日付け薬食審査発 0830 第９号・薬食安発 0830 第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知 「薬事・食品衛生審議会にお…
2022年12月28日
「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について （PDF 165.1KB） pdf
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月 25 日付け薬食審査発第 0325009 号厚生労働省医薬食品 局審査管理課長通知）（以下「薬局製剤通知」という。）により示してきたとこ ろですが、今般…
2022年8月9日
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について （P pdf
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月 30 日付け薬食審査発 0830 第９号・薬食安発 0830 第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知 「薬事・食品衛生審議会にお…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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4 第１号・薬 生審査発 0304 第２号・薬生機発 0304 第２号・保医発 0304 第 17号医政局研究開発 振興課長、医薬・生活衛生局審査管理課長、…
2021年8月16日
「「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」 の一部改正について 」の一部訂正について （PDF 100 pdf
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28 日付け薬生審査発 0328 第 15 号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）の別 添「薬局製剤指針」において、一部誤りがあり別紙のとおり訂正…
2024年1月30日
劇物に指定されているタリウム化合物等の毒物及び劇物の 販売時における法令遵守並びに身元確認の実施の徹 pdf
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11 月４日付け薬食審査発第 1114001 号/薬食監麻発第 1114001 号「毒物及び劇物の適正な販売等の徹底について」等に おいて、その徹底を図って…
2023年3月9日
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について （P pdf
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月 30 日付け薬食審査発 0830 第９号・薬食安発 0830 第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知 「薬事・食品衛生審議会にお…
2021年6月28日
ケイヒ製剤の広告等における取扱いについて （PDF 86.3KB） pdf
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2 月 25日薬生審査発 1225第６号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知。以下 「ガイダンス通知」という。）によりお示ししているところですが、今般…
2022年12月7日
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について （PD pdf
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月 30 日付け薬食審査発 0830 第９号・薬食安発 0830 第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知 「薬事・食品衛生審議会にお…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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3年7月21日 薬食審査発 0721第1号/薬食監麻発0721第1号) ･････････････ 174 資料12 改正薬事法における医薬品等の表示の取扱…
2021年10月27日
通知一覧（薬務）令和3年度 No.61～90 html
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6 通知番号：薬生審査発0906第6号、薬生安発0906第20号、薬生血発0906第1号 通知年月日：令和3年9月6日 新たに薬事・食品衛生審議会において…
2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
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６月４日付 け薬食審査発0604第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の別添としてお示 ししています。 今般、ICHにおける合意に基づき、当該ガイ…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について pdf
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７月 23日付け薬食審査発 0723 第４号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示したとこ ろです。 今般、当該通知に関する質疑応…
2022年12月7日
「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質 pdf
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年８月 30日付薬食審査発 0830第９号・ 薬食安発 0830第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名 通知）及び「「薬事・食品衛生審議…
2021年6月28日
メチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg）の使用にあたっての pdf
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6001 号、薬食審査発第 1026002号、薬食安発第 1026001号、薬食監麻発第 1026003号厚生労 働省医薬食品局総務課長、審査管理課長、安全…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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11 第１号・薬食審査発 0411第２号厚生労働省医薬食品局安全対策課長、審査管理 課長連名通知）に照らして個別に判断すること。 （記載の方法） …
2021年6月28日
G20大阪サミット・2020年東京オリンピック・パラリンピック開催に伴う毒物及び劇物の適正な保管管理 pdf
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月 14 日付け薬食審査 発第 1114001 号・薬食監麻発第 1114001 号医薬食品局審査管理課長及び監視指導・麻薬 対策課長連名通知）、「爆発物の…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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年9月16日付 薬食審査発第0916001号、薬食安発第0916001号 医薬品安全性監視の計画に ついて（ICHE2Eガイドライン） 4） 平成8年5月…
