1群 275例、 対照群 275例）。主要評価項目である無増悪生存期 間（以下、「PFS」という。）（中央値［95%信頼区 間］）は、NIVO/BV/Ch…
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2021年8月16日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤 の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌 ）の 一部改正 について pdf
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2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
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ppm)であった。対照群として、平均 67.3 dB (A)の騒音に暴露されている事務職員 327 名の聴覚低下者は 5.1%、平均 84.3 dB (A…
2022年12月27日
（1）デュルバルマブ（肝細胞癌、胆道癌、非小細胞癌他）最適使用推進ガイドライン通知 （PDF 1.1 pdf
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学療 法*3単独［対照群 337 例］（日本人 49 例［本剤併用 群 21例、対照群 28例］を含む）を対象に、本剤、 トレメリムマブ及び白金製剤を含む…
2022年12月27日
（2）デュルバルマブ（肝細胞癌、胆道癌、非小細胞癌他）最適使用推進ガイドライン通知 （PDF 1.0 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
む化学療法*3単独［対照群 337例］（日本人 49例［本剤併用群 21例、対照群 28例］を 含む）を対象に、本剤、トレメリムマブ及び白金製剤を含む化学療法…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインニボルマブ（ 遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジー pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
o*1群 275例、対照群 275例）。主要評 価項目である無増悪生存期間（以下、「PFS」という。）（中央値［95%信頼区間］）は、 NIVO/BV/Ch…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインアテゾリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：テセントリク点滴静注1200 mg） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
（B群 359例）で対照群（C群 337例）と比較して主要評価項目 である OSの有意な延長が認められ（ハザード比［95%信頼区間］：0.780［0.636,…
2025年1月16日
新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg 及び ラゲブリオカプセル20 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
群雌雄20例）に0（対照群）、20、60又は1000mg/kg/日のエンシトレルビル フマル酸を1日1回反復経口 投与し、雌雄の受胎能及び初期胚発生への影響を…
2023年3月29日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 272.0KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
～推定不能］カ月、対照群で 20.80［14.03～26.71］ カ月であり、NIVO/Chemoはプラチナ製剤を含む化 （追 加） 学…
2026年5月29日
チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）の作成及び最適使用推進ガイドラ pdf
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皮下投与したところ、対照群と比較して、甲状腺 C 細胞腫瘍（腺腫及び癌）の 発生頻度の増加がすべての用量でみられた。rasH2 トランスジェニックマウスを …
2022年12月22日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 757.2KB pdf
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人（本品群 5 例、対照群 4 例）の無イベント生存期間（中央値［95% CI］）は、 本品群で 4.2［1.4, NE］カ月、対照群で 8.6［2.7, …
2022年10月11日
参考1・2 （PDF 1.9MB） pdf
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例（99.8%）及び対照群 200/202例（99.0%）に認めら れ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ 372/405 例（91.9%）…
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
例（99.8%）及び対照群 200/202例（99.0%）に認めら れ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ 372/405 例（91.9%）…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について pdf
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RNAが濃度依存的に対照群に対して50%以上減少し、それが細 胞毒性に起因するものではないと考えられる場合、該当する酵素の発現量のダウンレギュレーションが …
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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目の IDFS は、対 照群と比較して S-1 群で延長傾向が認めら れたこと、および全生存期間は、対照群と比 較して、S-1 群で明らかに短縮する傾向が…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインアテゾリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：テセントリク点滴静注1200 mg） pdf
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5 例（100%）、対照群の 23/23 例（100%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤併用群の 31/35例（88.6%）、対照…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
本剤 群193例、対照群195例）を対象に、タキサン系抗悪性腫瘍剤（ドセタキセル水和物又は パクリタキセル）*を対照として本剤240 mgを2週間間隔で点滴…
2021年6月28日
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及び最適使用推進ガイ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
（B群 359例）で対照群（C群 337例）と比較して主要評価項目 である OSの有意な延長が認められ（ハザード比［95%信頼区間］：0.780［0.636,…
2021年6月30日
概要 （PDF 162.2KB） pdf
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劣勢検証試験であるが対照群の記載がないなどにより、全体 的に本剤が優れているような印象を与える資料となっていた。 ＜データやグラフの恣意的な抜粋・加工・強調…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf
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む。本剤群240例、対照群121例）を対象に、治験担当医師が選択した 治療（メトトレキサート、ドセタキセル又はセツキシマブ）を対照として本剤3 mg/kgを …
2021年11月26日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び食道癌）の一部改正について （PD pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
本剤 群193例、対照群195例）を対象に、タキサン系抗悪性腫瘍剤（ドセタキセル水和物又は パクリタキセル）*を対照として本剤240 mgを2週間間隔で点滴…
