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2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書(2024年1月~6月) (PDF 2.5MB) pdf

供 を行った事例は対象外とした。 ・添付文書に記載されている情報 ・製薬企業が策定した適

2022年10月11日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を pdf

法上 の臨床研究の対象外となる製造販売後調査等の範囲を拡大する。 第3 施行期日 公布の日(令和4年9月 30 日)から施行する。 第…

2025年1月15日

(別添2)事例集 (PDF 366.3KB) pdf

個人情 報保護法の対象外ですか。・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・8 Q2-9 例えば、医療機関で保存して…

2025年1月15日

医薬品安全性情報No.414 (PDF 1.8MB) pdf

済制度について 制度対象外(抗がん剤等、非入院相当ほか) 不明、その他 ※一般用医薬品を含めた医薬品(抗がん剤等の一部の除外医薬品を除く。)の副作用等による…

2025年1月16日

医薬品安全性情報No.415 (PDF 2.0MB) pdf

応外使用は救済 の対象外となります。  また,平成26年6月からは医療関係者からの副作用報告用紙である「医薬品安全性情報報告書」様式 に本救済制度に関する…

2025年2月14日

医薬品安全性情報No.416 (PDF 2.9MB) pdf

済制度について 制度対象外(抗がん剤等、非入院相当ほか) 不明、その他 ※一般用医薬品を含めた医薬品(抗がん剤等の一部の除外医薬品を除く。)の副作用等による…

2025年2月14日

「医療デジタルデータのAI 研究開発等への利活用に係るガイドライン」の留意点について (PDF 11 pdf

、次世代医療基盤法は対象外としてお り、同法に基づいて取得された医療情報を取扱う場合については参考としないこと。 なお、3.4章に記載のとおり、本ガイドラ…

2021年10月2日

一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf

いない執⾏役員などは対 象外です。会社の形態は監査機関の相違により分類されますが、例えば下記が責任役員に該当します。  監査役会設置会社︓代表取締役及び…

2023年6月12日

医薬品安全管理責任者が行う従業者に対する医薬品の安全使用のための研修について (PDF 156.9K pdf

 救済給付の対象・対象外とされた請求事例(対象外は医薬品の使用目的・方法 が適正であったと認められなかったものなど)  救済給付の対象となるような健康…

2022年5月27日

「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」(新旧対照表) (PDF 263.0KB) pdf

供給停止又は回収の対象外とすることに加え、医療機関で 輸血用血液製剤による感染が疑われ、投与された輸血用血液製剤の供(献)血 が6カ月より前に行われた場合…

2022年5月27日

最適使用推進ガイドラインニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf

能又は未測定の患者は対象外とした。 *2:本剤(1回 360mgを 3週間間隔で点滴静注)又はプラセボと、以下の化学療法(治験担当医師が 選択)を併用した…

2022年5月27日

血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン (PDF 291.1KB) pdf

供給停止又は回収の対象外とすることに加え、医療機関で輸血用血液製剤による 感染が疑われ、投与された輸血用血液製剤の供(献)血が6カ月より前に行われた 場合…

2023年3月29日

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDF 272.0KB pdf

確認されている患者は対象外と した。 *2:化学療法との併用で、本剤 360 mg を 3週間 間隔で最大 3サイクル点滴静注した。化学療法 は、組織…

2023年4月12日

医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について (PDF 1.2MB) pdf

e. サポート対象外となり、患者安全及び医療ネットワークセキュリティを脅かす可能性 があるレガシー医療機器の使用を適切に段階的に終了し、セキュリティ対策…

2023年4月5日

プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について (PDF 1.6MB) pdf

品医療機器等法の規制対象外となる。 医薬品医療機器等法の規制対象とならないプログラムの例については、 別途事例集に掲載するが、これらの例示は全てのプログラ…

2021年6月30日

資料2 感染拡大防止等支援事業 申請マニュアル (PDF 1.7MB) pdf

ステーションは補助の対象外です。 ※ 「新型コロナウイルス感染症を疑う患者の受入れのための救急・周産期・小児医療体 制確保事業」の支援金と重複して補助を受…

2021年6月30日

資料3 医療機関・薬局等における感染拡大防止等支援事業のご案内 (PDF 1.2MB) pdf

に係 る人件費」は対象外) ※ 経費の例(例示であり、これに限られるものではありません) 清掃委託、洗濯委託、検査委託、寝具リース、感染性廃棄物処理、個人…

2021年6月30日

上限額の通知:新型コロナウイルス感染症緊急包括支援事業(医療分)の実施に当たっての取扱いについて ( pdf

送費は除く) 【対象外経費】 軽症者等に対して電話等情報通信機器による診療等を行うためのソフトウ ェアの導入・使用に係る費用は対象経費から除く。 …

2021年6月30日

資料5 概算交付申請に係る事業実施計画書の入力要領【薬局版】 (PDF 467.5KB) pdf

る人件費は、本事業の対 象外ですので、ご確認ください。 はい 新型コロナウイルス感染症を疑う患者受入れのための救急・周産期・小児医療体制確保事業との重複に…

2021年6月30日

新型コロナウイルス感染症等感染防止対策実施薬局みんなで安心マークについて(情報提供) (PDF 2. pdf

, 後遺障害は 対象外です! 制度概要(補償内容) 補償限度額 事故事例 58 p000 見舞金.indd 790 2020/08/14 …

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