本文へ

供 を行った事例は対象外とした。 ・添付文書に記載されている情報 ・製薬企業が策定した適

法上 の臨床研究の対象外となる製造販売後調査等の範囲を拡大する。 第３ 施行期日 公布の日（令和４年９月 30 日）から施行する。 第…

個人情 報保護法の対象外ですか。･････････････････････････････････････････8 Ｑ２－９ 例えば、医療機関で保存して…

応外使用は救済 の対象外となります。 　また，平成26年６月からは医療関係者からの副作用報告用紙である「医薬品安全性情報報告書」様式 に本救済制度に関する…

済制度について 制度対象外（抗がん剤等、非入院相当ほか） 不明、その他 ※一般用医薬品を含めた医薬品（抗がん剤等の一部の除外医薬品を除く。）の副作用等による…

済制度について 制度対象外（抗がん剤等、非入院相当ほか） 不明、その他 ※一般用医薬品を含めた医薬品（抗がん剤等の一部の除外医薬品を除く。）の副作用等による…

、次世代医療基盤法は対象外としてお り、同法に基づいて取得された医療情報を取扱う場合については参考としないこと。 なお、3.4章に記載のとおり、本ガイドラ…

いない執⾏役員などは対 象外です。会社の形態は監査機関の相違により分類されますが、例えば下記が責任役員に該当します。  監査役会設置会社︓代表取締役及び…

場合、（日本の）法の対象外ということでよいか。 （答） 法は日本国内において効力を有し、除外規定もないため、海外の研究者が海外の 医療機関で臨床研究…

品医療機器等法の規制対象外となる。 医薬品医療機器等法の規制対象とならないプログラムの例については、 別途事例集に掲載するが、これらの例示は全てのプログラ…

確認されている患者は対象外と した。 *2：化学療法との併用で、本剤 360 mg を 3週間 間隔で最大 3サイクル点滴静注した。化学療法 は、組織…

e. サポート対象外となり、患者安全及び医療ネットワークセキュリティを脅かす可能性 があるレガシー医療機器の使用を適切に段階的に終了し、セキュリティ対策…

 救済給付の対象・対象外とされた請求事例（対象外は医薬品の使用目的・方法 が適正であったと認められなかったものなど）  救済給付の対象となるような健康…

、この 自主基準の対象外とする。 ３．社名のみを広く知らしめる目的の広告にあっても、コンタクトレンズの注意事項については、 進んで掲載することが望まし…

ア用品等の広告は対象外とする。 第 3条 ＜解 説＞ １．この自主基準は、原則として法の 承認を得たコンタクトレンズの広告 を実施する場合に…

⽤いただきたい。相談対象外の内容は審査時に 判断される。 ○ また、個別の製品の申請にあたっては、個々の事業者が、独⾃にデータ収集を⾏ い、ここに…

場 合は、法の規制対象外です。 Ｑ５７ 輸入確認証を取得せずに、個人輸入が可能な体外診断用医薬品の数量は。 30 Ａ５７ 体…

能又は未測定の患者は対象外とし （③ 追加） た。 *2：本剤（1回 360mgを 3週間間隔で点滴静注）又 はプラセボと、以下の化学療法（治験担…

は、今回の劇物指定の対象外である。 ・４－メチルベンゼンスルホン酸の塩は、今回の劇物指定の対象外である。 ・４－メチルベンゼンスルホン酸の水和物を溶解させた…

供給停止又は回収の対象外とすることに加え、医療機関で輸血用血液製剤による 感染が疑われ、投与された輸血用血液製剤の供（献）血が６カ月より前に行われた 場合…