このため、製造販売後臨床試験のうち、使用成績評価並びに再審査及び再評価（以下 単に「再審査・再評価等」という。）に係るものについては、臨床研究法施行規則（平 …
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2022年10月11日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を pdf
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2022年10月5日
【官報】令和4年厚生労働省令第140号 （PDF 74.3KB） pdf
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販 売 後 臨 床 試 験 の 製 造 販 売 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣…
2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
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.. 4 3. 臨床試験デザイン及び製造販売承認申請のために必要な非臨床試験 .......................................…
2021年6月30日
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連 pdf
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品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準 に関する省令（※） 平成９年厚生省令 第 21 号 第 92 条 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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いう。 （９）「臨床試験」とは、臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）第２条第１項に規定す る臨床研究をいう。 （10）「製造販売業者」とは、医…
2021年6月30日
医薬品等輸入確認要領 （PDF 640.1KB） pdf
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いう。 （９）「臨床試験」とは、臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）第２条第１項に規定す る臨床研究をいう。 （10）「製造販売業者」とは、医…
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
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最新 の研究結果や臨床試験のデータに基づき定期的に更新されるため、最新の情報にアクセスする必要 がある。本財団は2011年度より、質の高い診療ガイドラインの…
2025年1月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について （P pdf
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評 価を行った主な臨床試験の成績を示す。 【有効性】 ① 国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-826試験） （略） ② 国際共同第Ⅲ相試…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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、審査時に評価された臨床試験の成績、追加の医薬品安全性 監視活動として実施された製造販売後調査等で認められた有害事象及び 副作用発現率を事実に基づき記載する…
2021年6月28日
エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 1.4MB） pdf
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。 ２. 国内の臨床試験成績は限られていることから、製造販売後一定期間は本剤を 投与された全症例を対象に使用成績調査を実施し、本剤使用患者の背景情報 を…
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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時に評価を行った主な臨床試験の成績を 示す。 【有効性】 ①国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-024試験） 化学療法歴のない、EGFR遺伝…
2021年10月2日
参考2：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。 【有効性】 ①国内第Ⅰb相試験（KEYNOTE-041試験） 化学療法歴のない又はイピリムマブ（遺…
2023年6月30日
ペムブロリズマブ （遺伝子組換え）製剤 の最適使用推進ガイドライ ン（ 原発性縦隔大細胞型 B細胞リ pdf
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腫を対象とした新たな臨床試験成績に関する評価が独立行政法人医薬品医療 機器総合機構により行われたこと等に伴い、当該ガイドラインを、別紙のとおり 改正いたしま…
2021年9月15日
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 503.6KB） pdf
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、膠芽腫を対象とした臨床試験を実施し、一定の有効性、安全性及び 忍容性が確認された。ただし、現時点で得られている本品の有効性及び安全性に関する データは限ら…
2021年10月2日
参考7：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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時に評価を行った主な臨床試験の成績を 示す。 【有効性】 国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-048試験） 化学療法歴のない、原発部位が口腔…
2025年1月15日
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて （PDF 739.1KB） pdf
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時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。 (1) 国際共同第Ⅲ相試験（AACI 試験） 【試験の概要】 本剤の有効性についてプラセボに対する…
2021年6月28日
「エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について （PDF pdf
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。 ２. 国内の臨床試験成績は限られていることから、製造販売後一定期間は本剤を 投与された全症例を対象に使用成績調査を実施し、本剤使用患者の背景情報 を…
2021年10月2日
参考5：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。 なお、「高頻度マイクロサテライト不安定性（以下「MSI-High」という。）を有する患 者」に関して、「PCR…
2021年6月28日
エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 840.0KB） pdf
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。 ２. 国内の臨床試験成績は限られていることから、製造販売後一定期間は本剤を 投与された全症例を対象に特定使用成績調査を実施し、本剤使用患者の背景 情…
2021年9月15日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
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時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。 （1）慢性片頭痛患者を対象とした国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（406-102-00001 試験） 【試験の概…
