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その審査上の取扱いに差 異を設けて差し支えないか。 （答） 審査意見業務における業務内容、業務量等（例えば、技術専門員の種別・人数等） に差異があ…

（控え）の内 容の差異等がないか、適時確認を行う。 ・院内処方時（紙の処方箋を発行しない場合）等に、電子処方箋管理 サービスに登録できない医薬品・特…

（控え）の 内容の差異等がないか、適時確認を行う。 テムベンダーとも確認の上、厚生労働省への点検報告を完了し た場合のみとする。 …

性及び安全性に明確な差異はないと予測された。 表 4 本剤の薬物動態パラメータ 用法・用量 Cmax （µg/mL） Cavg （…

性及び安全性に明確な差異はないと予測された。 表 6 本剤の薬物動態パラメータ 用法・用量 Cmax （µg/mL） Cavg （…

性及び安全性に明確な差異はないと予測された。 表 3 本剤の薬物動態パラメータ 用法・用量 Cmax （µg/mL） Cavg （…

性及び安全性に明確な差異はないと予測された。 表 11 本剤の薬物動態パラメータ 用法・用量 Cmax （µg/mL） Cavg …

の有効性及び安全性に差異は認められなかっ た。  本剤の母集団薬物動態解析の結果、悪性黒色腫患者における 200 mg Q3W投与時の AUCss,6…

性及び安全性に明確な差異はないと予測された。 表 3 本剤の薬物動態パラメータ 用法・用量 Cmax （µg/mL） Cavg （…

性及び安全性に明確な差異はないと予測された。 表 3 本剤の薬物動態パラメータ 用法・用量 Cmax （µg/mL） Cavg （…

性及び安全性に明確な差異はないと予測された。 表 8 本剤の薬物動態パラメータ 用法・用量 Cmax （µg/mL） Cavg （…

で注 意喚起状況に差異がありました。 　このため，全身作用が期待されるNSAIDs投与による心筋梗塞及び脳血管障害の発症リスクを明らか にするために本調査…

性及び安全性に明確な差異はないと予測された。 表 7 本剤の薬物動態パラメータ 用法・用量 Cmax （µg/mL） Cavg （…

週時から投与群間で差異が認められ、投与群間の治療効果の差の絶対値は経 時的に広がった（図１）。 副次評価項目とされたベースラインから治験薬投与後 76 …

替えによる薬物動態の差異はみられなかった。切替え前 後のLDH値の平均値の推移は安定していた。安全性への新たな懸 念も認められなかった11)。 外国人発作…

性及び安全性に明確な差異はないと予測された。 表 5 本剤の薬物動態パラメータ 用法・用量 Cmax （µg/mL） Cavg （…

地域等により多少の差異がありますが、原則1～２日程度（日曜祝日を除く）で配送されます。 Q.6 「パキロビッド」は国から無償譲渡されるとのことだが、…

間で、安全性に明確な差異は認められなかった。 16 ⑦国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-21/CA209238試験） 有害事象…

性及び安全性に明確な差異はないと予測された。ま た、MSI-Highを有する結腸・直腸癌患者のデータを含めた母集団薬物動態モデル、腎細胞 癌患者のデータに基…

性及び安全性に明確な差異はないと予測された。 表 3 本剤の薬物動態パラメータ 用法・用量 Cmax （µg/mL） Cmind28 …