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2025年5月30日

臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて (PDF 454.8KB) pdf

その審査上の取扱いに差 異を設けて差し支えないか。 (答) 審査意見業務における業務内容、業務量等(例えば、技術専門員の種別・人数等) に差異があ…

2025年9月12日

ダミーコードに係る電子処方箋管理サービスの改修に伴う対応について (PDF 128.4KB) pdf

(控え)の内 容の差異等がないか、適時確認を行う。 ・院内処方時(紙の処方箋を発行しない場合)等に、電子処方箋管理 サービスに登録できない医薬品・特…

2025年9月12日

【別添】ダミーコードに係る電子処方箋管理サービスの改修に伴う対応について (PDF 180.2KB) pdf

(控え)の 内容の差異等がないか、適時確認を行う。 テムベンダーとも確認の上、厚生労働省への点検報告を完了し た場合のみとする。 …

2025年1月15日

医薬品安全性情報No.414 (PDF 1.8MB) pdf

で注 意喚起状況に差異がありました。  このため,全身作用が期待されるNSAIDs投与による心筋梗塞及び脳血管障害の発症リスクを明らか にするために本調査…

2025年1月15日

ドナネマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインについて (PDF 739.1KB) pdf

週時から投与群間で差異が認められ、投与群間の治療効果の差の絶対値は経 時的に広がった(図1)。 副次評価項目とされたベースラインから治験薬投与後 76 …

2025年1月15日

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライ ン(子宮頸癌)の一部改正について (P pdf

性及び安全性に明確な差異はないと予測された。 表 7 本剤の薬物動態パラメータ 用法・用量 Cmax (µg/mL) Cavg (…

2021年10月2日

参考1:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

性及び安全性に明確な差異はないと予測された。 表 11 本剤の薬物動態パラメータ 用法・用量 Cmax (µg/mL) Cavg …

2021年10月2日

参考2:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

の有効性及び安全性に差異は認められなかっ た。  本剤の母集団薬物動態解析の結果、悪性黒色腫患者における 200 mg Q3W投与時の AUCss,6…

2021年10月2日

参考3:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

性及び安全性に明確な差異はないと予測された。 表 3 本剤の薬物動態パラメータ 用法・用量 Cmax (µg/mL) Cavg (…

2021年10月2日

参考4:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

性及び安全性に明確な差異はないと予測された。 表 3 本剤の薬物動態パラメータ 用法・用量 Cmax (µg/mL) Cavg (…

2021年10月2日

参考5:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

性及び安全性に明確な差異はないと予測された。 表 8 本剤の薬物動態パラメータ 用法・用量 Cmax (µg/mL) Cavg (…

2021年10月2日

参考6:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

性及び安全性に明確な差異はないと予測された。 表 3 本剤の薬物動態パラメータ 用法・用量 Cmax (µg/mL) Cavg (…

2021年10月2日

参考7:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

性及び安全性に明確な差異はないと予測された。 表 6 本剤の薬物動態パラメータ 用法・用量 Cmax (µg/mL) Cavg (…

2021年10月2日

参考8:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

性及び安全性に明確な差異はないと予測された。 表 4 本剤の薬物動態パラメータ 用法・用量 Cmax (µg/mL) Cavg (…

2022年12月7日

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の 医療機関及び薬局への配分 pdf

max及び AUCに差異は認められて いない。そのため軽度、中等度腎機能障害患者において用量調節は不要と考えられ る。ただし、重度腎機能障害患者(eGFR …

2022年12月7日

新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分につい pdf

域 等により多少の差異がありますが、土日祝日を除き、原則で翌日までに配送されます。 Q.10 11歳以下の小児に対しては、使用ができないのか。 …

2022年12月15日

改正ゾコーバ錠の医療機関及び薬局への配分について (PDF 1.2MB) pdf

max及び AUCに差異は認められて いない。そのため軽度、中等度腎機能障害患者において用量調節は不要と考えられ る。ただし、重度腎機能障害患者(eGFR …

2023年1月17日

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の医療機関及び薬局への配分に pdf

max及び AUCに差異は 認められていない。そのため軽度、中等度腎機能障害患者において用量調節は 不要と考えられる。ただし、重度腎機能障害患者(eGFR …

2022年12月27日

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッドパック)の 医療機関及び薬局への配分に pdf

地域等により多少の差異がありますが、原則1~2日程度(日曜祝日を除く)で配送されます。 18 Q.8 「パキロビッド」は国から無償譲…

2023年3月8日

(セット版)パキロビッドの医療機関及び薬局への配分について (PDF 1.7MB) pdf

地域等により多少の差異がありますが、原則1~2日程度(日曜祝日を除く)で配送されます。 Q.8 「パキロビッド」は国から無償譲渡されるとのことだが、…

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