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への利活用の明確化、希少・重篤な疾患に対する医 薬品等に係る条件付承認の見直し、医薬品製造管理者に係る製造管理者等の要件 - 2 - の見直し、指…

3) 0 血中クレアチニン増加 16 (5.2) 0 0 13 (4.2) 0 0 好中球数減少 56 (18.2) 40 (13.0) 0 47 (1…

3 112 血中クレアチニン（mg/dl） 0.45 0.59 0.48 0.42 0.44 0.39 0.52 ヘマトクリット（%） 43.1 50.0 …

引き上げる。 2．希少・重篤な疾患に対する医薬品等に係る条件付き承認の見直し ○ 条件付き承認制度について、取消し規定を設けた上で、探索的試験 の段階で、…

るドラッグ・ラグや、希少疾病用医薬品、小児用医薬 品等について日本での開発が行われないドラッグ・ロスといった問題が生 じている。 ○ したがって、…

月19日【通知】 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について （PDF 108.0KB） No.136 通知番号：薬生安発0219第1…

薬 品 が 希 少 疾 病 用 医 薬 品 、 先 駆 的 医 薬 品 又 は 特 定 用 途 医 薬 品…

7) 0 血中クレアチニン増加 30 (10.9) 1 (0.4) 0 2 (0.7) 0 0 15 (5.2) 0 0 好中球数減少 46 …

0 血中クレアチニン増加 3 (1.9) 0 0 15 (10.0) 1 (0.7) 0 好中球数減少 0 0 0 20 (13.3) 6 …

6) 0 血中クレアチニン増加 24 (5.6) 0 0 30 (7.1) 1 (0.2) 0 血中甲状腺刺激ホルモン増加 22 (5.1) 0…

そ の 他 の ア レ アレルギー性疾患治療剤 13錠 用薬 ルギー用薬 抗生物質製 抗生物質製剤 ペニシリン系抗生物質製剤（25 20錠 ○ …

C型肝炎、悪性腫瘍、希少疾病や指定難病等に対する医薬品にも相互作用を起こし得る薬物がある。 ＊実際に相互作用に注意すべきかどうかは、医薬品添付文書の記載や相…

rmine パンクレアチン ＢＤ １，４－ブタンジオール BDD ジメチル－４，４’－ジメトキシ －５，６，５’，６’－ジメチレン ジオキシビフェニル…

3) 0 血中クレアチニン増加 8 (2.4) 0 0 26 (7.6) 1 (0.3) 0 なお、本剤併用群において、間質性肺疾患 4例（1.2…

2) 0 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 7 (2.9) 6 (2.7) 2 (0.8) 3 (2.3) アトピー性皮膚炎 7 (2.9) 3 (1.…

rmine パンクレアチン ＢＤ １，４－ブタンジオール BDD ジメチル－４，４’－ジメトキシ －５，６，５’，６’－ジメチレン ジオキシビフェニル…

びそれらの疾患で希少なものが報告されており、加えて、治験としての実施 が困難な疾患（小児疾患全般や救急医療等）も報告されています。これらの うち、「治験…

H値の正常化、血清クレアチニン値のベースラインか ら25%以上の低下）」は、下表のとおりであった。 －6－ 主要評価項目の結果（FAS） 本剤投与例（5…

載する。 ① プレアボイド事例の把握・収集に関する取組の有無 プレアボイドとは、Prevent and avoid the adverse drug r…

6月29日 2 ﾄﾚｱｷｼﾝ点滴静注用25mg ｼﾝﾊﾞｲｵ製薬㈱ ﾍﾞﾝﾀﾞﾑｽﾁﾝ塩酸塩 平成28年9月28日 3 ﾄﾚｱｷｼﾝ点滴静注用100mg ｼ…