が高く、かつ、イオン強度が高いフラグメントイオンを適切に選択する。 （４） 確認試験 （３）において、試料 1 gについての 4－アミノジフェニル…
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2022年4月1日
家庭用品中の有害物質試験法 （PDF 721.0KB） pdf
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が高く、かつ、イオン強度が高いフラグメントイオンを適切に選択する。 （４） 確認試験 （３）において、試料 1 gについての 4－アミノジフェニル…
2021年6月28日
【別添2】毒物に指定するもの （PDF 603.3KB） pdf
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ｳｻｷﾞ なし（強度の刺激性） 眼刺激性 ｳｻｷﾞ 重篤な損傷 ピ リチオ ン（ 殺 菌剤）の製造、 ピリプロキシフェ ン 等 の…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
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個人の適切な運 動強度の設定や運動量の管理等のために用いられ、疾病の診断や病態 の把握、疾病の兆候の検出を目的としていないもの（診断等に用いる ①医療関係…
2021年6月28日
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について （PDF 49 pdf
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ない 又は、染色強度に関係なく、PD-L1による陽性反応が腫瘍細胞の1%未満に認められる TC0 染色強度に関係なく、PD-L1による陽性反応が腫瘍…
2022年3月24日
血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて （PDF 111.0KB） pdf
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果・効率の向上や運動強度の管理（以下「運動 管理」という。）を主たる目的とするものは、疾病の兆候の検出等を目的とす るものではないため、医療機器には該当しな…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインアテゾリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：テセントリク点滴静注1200 mg） pdf
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ない 又は、染色強度に関係なく、PD-L1による陽性反応が腫瘍細胞の1%未満に認められる TC0 染色強度に関係なく、PD-L1による陽性反応が腫瘍…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について pdf
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、各 種酵素の活性強度がそれぞれの個体で互いに相関することがある。選択性の高い酵素阻害薬が存在しな い等の場合において、やむを得ず相関試験を実施する際には、…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） pdf
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音響周波数特性と音響強度の評価に使 用されるプログラム ５）疾病の治療・予防等のために、患者又は健康な人が使用するプログラム（行 動変容を伴うプ…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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応じて阻害や誘導の強度（7.6項、7.7項参照）も明記する。併用薬に関する注意喚起は、可能な限り表等の 分かりやすい形式とし、相互作用の種類（機序等）に基づ…
2021年6月28日
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及び最適使用推進ガイ pdf
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れない 又は、染色強度に関係なく、PD-L1による陽性反応が腫瘍細胞の1%未満に認められる TC0 染色強度に関係なく、PD-L1による陽性反応が腫瘍細胞…
2021年6月30日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて （PDF 426.6KB） pdf
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音響周波数特性と音響強度の評価に使用されるプ ログラム ３）有体物の医療機器とセットで使用するプログラム ・ 血糖値ストリップリーダを汎用コ…
