関する研究の実施に当たり、法第２条第２項第２号に掲げる医薬品等を用いる場合、当 該研究は「特定臨床研究」に該当するか。 （答） 当該研究中に用いる…
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2025年5月30日
別添2 （PDF 1.2MB） pdf
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クリストを使用するにあたり、医療機関等においては「医療機関確認用」または「薬 局確認用」、事業者においては「事業者確認用」を用いて確認してください。事業者と契…
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 （PDF 3.2MB） pdf
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※この情報の作成にあたり、作成時における正確性については万全を期しておりますが、その内容を将来にわたり保証するものではありません。 ※この情報は、医療従事者…
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
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※この情報の作成にあたり、作成時における正確性については万全を期しておりますが、その内容を将来にわたり保証するものではありません。 ※この情報は、医療従事者…
2022年9月16日
一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて （PDF 103.0KB） pdf
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キットの広告を行うにあたり、同一の製造販売業者が医療用 抗原検査キットとして承認を取得した製品又はその個装箱の写真を使用する ことは差し支えないが、当該広告…
2022年10月11日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を pdf
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」という。）の実施に当たり遵守すべき事項として、新たに次に掲げる事 項を規定する。 ・ 医薬品の製造販売後臨床試験の実施に関する医薬品の製造販売後の調査及…
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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事が当該事務を行うにあたり、一般市町村 の長に必要な協力を求めるものとすることとなるため、当該協力の求めに応じ て健康状態の報告又は外出自粛の協力の求めに関…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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なお、ガイド作成にあたり、東京都保健医療局健康安全部薬務課刊行の「医薬品・医薬部外 品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の広告と表示について」を参考にさせて…
2025年1月15日
新旧対照表 （PDF 1.9MB） pdf
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なお、ガイド作成にあたり、東京都保健医療局健康安全部薬務課刊行の「医 薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の広告と表示につい て」を参考にさ…
2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
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業者は、業務の委託に当たり、本ガイダンスの 趣旨を理解し、本ガイダンスに沿った対応を行う事業者を委託先として選定するととも に、委託先事業者における個人情報…
2025年1月16日
「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について （PDF 544.3KB） pdf
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なお、退院するに当たり、院外処方（電子処方箋）による仕組みで、電子処方 箋を発行することも可能である。 （４）分割調剤への対応 薬局において…
2025年1月16日
新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg 及び ラゲブリオカプセル20 pdf
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に関する試験 1群あたりの 動物数 投与量 （mg/kg/日） 0、100、200、 500、1,000 0、125、400、750 0、60、…
2025年1月16日
今般の感染状況を踏まえた感染症対症療法薬の安定供給について（協力依頼） （PDF 102.5KB） pdf
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ルス 感染症の定点当たりの報告数は増加傾向にあり、今後想定される感染拡大にも 対応できるよう対策を行う必要があります。 さらに、今年度は、マイコプラズマ肺…
2025年1月16日
医薬品安全性情報No.415 （PDF 2.0MB） pdf
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医薬品の使用に当たり電子添文で規定された検査が未実施であった場合，使用方法が適正と認められ ない場合があります。 副作用を早期に発見し重篤化を回避す…
2025年1月15日
（別添2）事例集 （PDF 366.3KB） pdf
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相談体制を整備するにあたり、具体的な留意点としてはどのような点が挙 げられますか。･･････････････････････････････････････…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
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m 群において、一腹あたりの生存児動物数の減少が 認められた（対照群：8匹/腹、100 ppm群：8匹/腹、1,000 ppm群：7匹/腹）。一腹あた りの…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の測定マニュアル（統合版）について （PDF 1.3MB） pdf
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室 内空気の１時間あたりのサンプリング量は，換気量の 10%以下となるように設定する。 換気量が不明な場合は，室内空気の１時間あたりのサンプリング量は，部屋…
2025年2月14日
「医療デジタルデータのAI 研究開発等への利活用に係るガイドライン」の留意点について （PDF 11 pdf
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究開発等を実施するにあたり、個人情報の保護に関する法律（平成 15 年 法律第 57 号。以下「個人情報保護法」という。）の下、医療機関等において診療で得られ…
2021年10月2日
許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A） （P pdf
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が許可申請等を行うにあたり、その申請書等に「薬事に関する業務に責任を 有する役員」（以下「責任役員」という。）の氏名を記載することとなります。 当該責任…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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うこと。なお、変更にあたり、再審 査において評価が完了した追加の活動については、ＲＭＰから削除して 差し支えない。 ２．今回の再審査の対象となる効…
