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併用した際の臨床試験成績は なく、有効性及び安全性は確認されていない。 インタビューフォーム３） Ⅷ.安全性（使用上の注 意等）に関する項目 5.重要…

・2022年度　実績報告（案） 医療事故情報収集等事業 ・事業の現況 ・医療安全情報のデザイン変更 ・報告項目の改修 ・2022年度　実績報告（案…

り、安定性に係る試験成績を添付した報告書が別 添のとおり提出されました。 本剤は、使用期限満了により欠品するおそれがあり、本剤の医療上の必要性を 踏まえ…

P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P7 5. 投与対象となる患者 P9 6. 投与に際して留意すべき事項 P10 …

P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P7 5. 投与対象となる患者 P8 6. 投与に際して留意すべき事項 P…

５ページ 3. 臨床成績 再発又は難治性の大細胞型 B細胞リンパ腫（びま ん性大細胞型 B細胞リンパ腫（以下、「DLBCL」と いう）、原発性縦隔大細胞…

臨床試験のうち、使用成績評価並びに再審査及び再評価（以下 単に「再審査・再評価等」という。）に係るものについては、臨床研究法施行規則（平 成 30 年厚生労…

P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P15 5. 投与対象となる患者 …

今般，市販後の使用成績調査で報告された症例の評価にあたり， アピキサバンの電子添文における腎機能に関する記載を確認しま した。腎機能に関する注意喚起は効能…

5 3. 臨床成績 ...................................................................…

. 5 3．臨床成績 ...................................................................…

り、安定性に係る試験成績を添付 した報告書が別添のとおり提出されました。 両剤は、使用期限満了により欠品するおそれがあり、医療上の必要性を踏まえ ると欠…

ていただきたい。取引実績 のない医療機関及び薬局からの新規注文については、新規開設者等が不利と ならないよう最大限配慮していただきたい。

合には、「17.臨床成績」の項の内 容を熟知し、臨床試験において対象とされた患者背景並びに本剤の有 効性及び安全性について十分理解した上で、本疾患の診断及び…

P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P11 5. 投与対象となる患者 P13 6. 投与に際して留意すべき事項 P15 …

、「 事 業 成 績 を 厚 生 労 働 大 臣 に 報 告 し な け れ ば な ら な い 」 を 「…

び 経 営 成 績 を 明 ら か に す る た め 、 財 産 の 増 減 及 び 異 動 並 び に…

告し、及び連絡させた実績があることとする。 ○ 関係行政機関又は地域における調剤の学識経験者の団体その他の関係団体に よって、医療提供施設相互間の業務の連…

チニブ酸塩製剤の使用成績調査結果について（周知依頼） （PDF 102.7KB） 【別紙1】オシメルチニブメシル酸塩使用成績調査結果 （PDF 1.7…

断用医薬品の使 用成績評価に係る申請の際に提出する資料として、リアルワールドデータ による品質、有効性及び安全性に関する情報の収集が可能である旨を規定 す…