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是正にかかる一部変更承認申請について 「不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請 を行う医薬品に係る手数料の特例につ…

務とは、医療機器等の承認申請、製造販売、製造管理・品質管理・製 造販売後安全管理、販売・貸与、修理、広告等、薬機法の要求事項に係る業務並びにその他の薬事に関す…

画書の策定＞ （承認申請時の作成） Ｑ１ 「医薬品リスク管理計画指針について」では、「1.2 適用範囲」として、「新 医薬品の承認申請を行おうと…

及び用法・用量により承認申請する場合の考え方、並びに公知申請を行う医薬 品と併用する医薬品の電子化された添付文書改訂に関する手続きについて、質 疑応答に以下…

是正にかかる一部変更承認申請について 通知番号：薬生薬審発0824第2号 通知年月日：令和4年8月24日 不妊治療のために使用されることを目的とした 後発…

薬品製造業者に対し、承認申請時に限らず製造管理・品質管理上の基 準の遵守を義務付ける。 等 2．医薬品安全管理責任者の設置その他の製造販売後安全管理 ○ …

ト に係る製造販売承認申請の取扱いについて」（令和４年８月 17 日付け薬生機審 発 0817第２号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）別添…

医薬品、医療機器等の承認申請に係る資料として利活用でき る仕組みについて速やかに検討すること」が規定されています。 試験計画の立案の段階で、得られる結…

で、成人用の医薬品の承認申請者に対して、小児用医薬品開発の計 画策定を努力義務として課すべきである。また、既に再審査期間として 10 年が設定されている医薬…

デザイン及び製造販売承認申請のために必要な非臨床試験 .....................................................…

、医薬部外品としての承認申請を⾏う場合に、申請側におい て、承認申請を⾏う際の試験データ等の収集の参考として活⽤していただくことを 想定している。 …

か。 認証及び承認申請書の「形状、構造及 び原理」に原理説明が記載されていれば 差し支えない。 ３．家庭用電解水生成器 《イ…

医薬品等製造販売承認申請書(写)又は同製造販売認証申請書(写) 3 なお、上記資料のうち、｢届書(写)｣や｢申請書(写)｣については、提出先…

開発に携わる組織が、承認申請や適用拡大の準備等に係る情報の伝 達を行う場合は、本ガイドラインの適用範囲外と考えてよいか。 Ａ３ 「販売情報提供活動」…

験のうち、製造販売の承認申請に必要な試験成績に関す る資料の収集を目的とする試験をいう。 (18)本要領で｢治験計画届書｣とは、医薬品医療機器等法第80条…

③ 「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平 成 19 年 6 月 19 日付け事務連絡）の Q4、A4 ④ 「医薬品等の保管…

づき、医療機関からの承認申請等の手続きが必要となります が、当面の間は、「ロナプリーブ登録センター」への配分依頼を適切に行っていただくことにより、 当該省令…

医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」 （平成28年3月30日付厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課事務連絡）で定める範囲）を除く…

略 ） （ 承 認 申 請 書 に 添 付 す べ き 資 料 等 ） （ 承 認 申 請 書 に 添 付…

評価 をし、それを承認申請資料において説明するという理解でよいか。 A2 その理解でよい。 Q3 考慮事項（1.3項） オリゴヌクレオチ…