で本剤投与（本剤併用投与群）*3及び本剤 200 mgを 3週間間隔（以下「Q3W」 という。）投与（本剤単独投与群）の有効性及び安全性が検討された。主要評価…
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2021年10月2日
参考7：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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2022年12月7日
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正につい pdf
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である 120 mg投与群の成績のみ提示する。 ［有効性の結果］ 主要評価項目である MHD のベースラインからの変化量の結果は表 1 のとおりで…
2025年1月15日
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて （PDF 739.1KB） pdf
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投与 12 週時から投与群間で差異が認められ、投与群間の治療効果の差の絶対値は経 時的に広がった（図１）。 副次評価項目とされたベースラインから治験薬投与…
2023年10月16日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う pdf
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は、二重盲検投与期の投与群によらず、本剤を 体重に応じた用法・用量（表 7）で皮下投与することとされた 4)。ベースラインの 14日以上前から試験期間中一定…
2025年1月16日
新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg 及び ラゲブリオカプセル20 pdf
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000mg/kg/日投与群において、母動物で投与期間中に体重増加抑制及び投与初期に摂餌量減少が認められた。胚・ 胎児では、1000mg/kg/日投与群で胎児発…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
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なかった。雌 雄の投与群に軽微な胆管上皮細胞の増生が、対照群にも同程度に認められ、統計学的有意差 6 はなかった。以上の結果から、本評価では、本試…
2021年10月2日
参考8：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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験） 患者集団 投与群 例数 イベント数 （%） 中央値 ［95%CI］ （カ月） ハザード比 ［95%CI］ p値 （片側…
2025年1月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について （P pdf
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フ） 患者集団 投与群 例数 イベント数 （%） 中央値［95%CI］ （月） ハザード比*1 ［95%CI］ 交互作用の p 値…
2023年3月16日
トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラ イン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚 pdf
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300 mg Q2W投与群に割り付けられ、投与16週時に IGA (0/1)又はEASI-75を達成した被験者は、盲 検下で300 mg Q2W群、300 m…
2022年10月11日
参考8・9 （PDF 1.5MB） pdf
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患者集団 投与群 例数 イベント数 （%） 中央値 ［95%CI］ （カ月） ハザード比 ［95%CI］ p 値 …
2022年12月7日
テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）について （PDF 293. pdf
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1 a) 投与群、地域、年齢（青少年.／成人）、喘息増悪歴（過去12カ月に2回以下／超）を 共変量とし、喘息増悪のat-risk期間（総観察期間から…
2022年12月7日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正につい pdf
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準誤差 注 3）投与群、性別、国及びベースライン時の片頭痛予防薬使用の有無を固定効果、ベースラインでの中等 度以上の頭痛日数及び片頭痛発症後年数を共変量と…
2022年12月7日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について pdf
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信頼区間 c: 投与群、ベースライン値、片頭痛予防薬の使用状況（あり［使用中］、あり［過去に使用］、使 用歴なし）、予定された来院及び投与群と予定された来…
2022年10月11日
参考6・7 （PDF 1.3MB） pdf
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で本剤投与（本剤併用投与群）*3及び本剤 200 mgを 3週間間隔（以下「Q3W」 という。）投与（本剤単独投与群）の有効性及び安全性が検討された。主要評価…
2021年6月28日
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について （PDF 49 pdf
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D-L1（注 1） 投与群 例数 OS 中央値［95%CI］ （カ月） ハザード比* ［95%CI］ 交互作用の p 値 TC 0 …
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインニボルマブ（ 遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジー pdf
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PD-L1発現 投与群 例数 OS 中央値［95%CI］ （カ月） ハザード比* ［95%CI］ 1%未満 NIVO/BV/Ch…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインアテゾリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：テセントリク点滴静注1200 mg） pdf
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D-L1（注 1） 投与群 例数 OS 中央値［95%CI］ （カ月） ハザード比* ［95%CI］ 交互作用の p値 TC 0…
2023年6月12日
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたって の留意事項について （PDF 529.6KB） pdf
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LDHの正常化率 投与群、輸血歴、ベースラインのLDH値を説明変数とした一般化推定方程式 （個体内の変動に対する相関行列には、対称的な一次自己回帰行列を仮定…
2022年5月27日
ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）について pdf
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化率：% a) 投与群、評価時点、投与群と評価時点の交互作用を固定効果、そう痒VAS のベースライン値を共変量、無 構造の共分散構造を仮定したMMRM …
2022年12月27日
（1）デュルバルマブ（肝細胞癌、胆道癌、非小細胞癌他）最適使用推進ガイドライン通知 （PDF 1.1 pdf
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であった。いずれかの投与群で発現率が 5%以上 の副作用は下表のとおりであった。 表 1 いずれかの投与群で発現率が5%以上の副作用（安全性解析対象集団）…
