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。 ※JMDN：Japanese Medical Device Nomenclature（日本医療機器名称体系） 【通知等の範囲】 このガイド…

1736 例（うち日本人 88 例）を対象としたプラセボ対照無 作為化二重盲検比較試験が国内外 277 施設で実施された。 本試験は導入期間（詳細なスク…

　本邦においては，日本人と欧米人では心筋梗塞及び脳血管障害の発症リスクが異なることが報告され ていること１），参考となる日本人を対象とした薬剤疫学調査は限ら…

者 1,060 例（日本人 90 例を含む）を対象に、本剤と 同時化学放射線療法（シスプラチン同時併用下での外部照射、及 びその後の小線源治療）（以下「CC…

癌患者 882 例（日本人 67 例を含む）を対象*1に、セツキシマブ（遺 伝子組換え）（以下「セツキシマブ」という。）、フルオロウラシル（以下「5-FU」と…

腺癌患者 628例（日本人 152例を含む）を対象に、本剤 200 mg 3週間間隔 （以下「Q3W」という。）投与の有効性及び安全性が、化学療法（パクリタキ…

胞癌患者 861例（日本 人 94例を含む）を対象に、スニチニブリンゴ酸塩（以下「スニチニブ」という。）*2を 対照として、本剤とアキシチニブとの併用投与（…

直腸癌患者 61例（日本人 7例を含む）を対象に、本剤 200 mg 3週 間間隔（以下「Q3W」という。）投与の有効性及び安全性が検討された。なお、画像評 …

癌患者 542例（日本人 52例を含む）を対象に、本剤 200 mg 3週間間隔（以下「Q3W」という。） 投与の有効性及び安全性が、化学療法（パクリタキセ…

肺癌患者 305例（日本人 40例を含む）を対象に、本剤 200 mg 3週 間間隔（以下「Q3W」という。）投与の有効性及び安全性が、プラチナ製剤を含む標準…

）の悪性黒色腫患者（日本人15例を含む）を対象に、術後 補助療法として本剤200 mg Q3W投与の有効性及び安全性が、プラセボを対照として検 討された。主…

パ腫患者（210例、日本人 10例を含む）の以下 の 3つのコホートを対象に、本剤 200 mg 3週間間隔（以下「Q3W」という。）投与の 有効性及び安全…

/01DESIGN_JAPANESE_2.pdf （日本語） https://neccyusho.mhlw.go.jp/link/ （英語、インドネ…

すること。 ２.日本人での投与経験が極めて限られていることから、製造販売 後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症 例を対象に使用成績調…

る。 注1a) 日本人では約20％の頻度で遺伝子的に活性が欠損している。欠損者では相互作用がなくても一般に薬物血中 濃度が上昇する。欠損者の相互作用は複雑…

の補体阻害剤未治療の日本人及び外国人発作性夜間ヘ モグロビン尿症患者125例（日本人患者18例を含む）に、本剤を1 回2,400～3,000mgを開始用量と…

パ腫患者 304例（日本人 16例を含む）を対象に、 本剤 200 mg Q3W投与の有効性及び安全性が、ブレ ンツキシマブ ベドチン 1.8 mg/kg …

者 1,902 例（日本人 114 例を含む）を対象 に、ICS及びその他の長期管理薬1)1～2剤併用下での本剤の有効性及び安全性を検討するため、 プラセボ…

1．1 単回投与 日本人健康成人に本剤0.1及び0.3mg/kg（各群 4例） を単回皮下投与したときの血漿中ジルコプラン濃度 時間推移及び薬物動態パラメ…

表９（略） 日本人集団の有効性の結果は、表 10 のとおりであっ た。2023 年 4月 28 日データカットオフ時点における OS の中央値［95…