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者 380 例 （日本人 59例を含む）を対象に、本剤の有効性及び安全性を検討するため、プラセボ対照無 作為化二重盲検並行群間比較試験が実施された。 用…

NP患者 410例（日本人患者 33 例を含む）を対象に、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験が実施された。 用法・用量は、本剤 210 mg 又…

上回 った。また、日本人患者 9例（コホート 1及び 2： 8例、コホート 3：1 例）における全奏効割合［95%CI ］はコホート 1及び 2で 100…

告されている。また、日本人関節リウマチ患者 で認められた重篤な感染症のうち多くが重篤な帯状疱 疹であったこと、播種性帯状疱疹も認められていること から、ヘ…

0 kg/m2以上（日本人については 27 kg/m2以上） • スクリーニング前に中等症から重症（AHI が 15/h 以上）の OSAS と診断されてい…

者 1,060 例（日本人 90 例を含む）を対象に、本剤と 同時化学放射線療法（シスプラチン同時併用下での外部照射、及 びその後の小線源治療）（以下「CC…

。 ※JMDN：Japanese Medical Device Nomenclature（日本医療機器名称体系） 【通知等の範囲】 このガイド…

1736 例（うち日本人 88 例）を対象としたプラセボ対照無 作為化二重盲検比較試験が国内外 277 施設で実施された。 本試験は導入期間（詳細なスク…

　本邦においては，日本人と欧米人では心筋梗塞及び脳血管障害の発症リスクが異なることが報告され ていること１），参考となる日本人を対象とした薬剤疫学調査は限ら…

肺癌患者 305例（日本人 40例を含む）を対象に、本剤 200 mg 3週 間間隔（以下「Q3W」という。）投与の有効性及び安全性が、プラチナ製剤を含む標準…

）の悪性黒色腫患者（日本人15例を含む）を対象に、術後 補助療法として本剤200 mg Q3W投与の有効性及び安全性が、プラセボを対照として検 討された。主…

パ腫患者（210例、日本人 10例を含む）の以下 の 3つのコホートを対象に、本剤 200 mg 3週間間隔（以下「Q3W」という。）投与の 有効性及び安全…

癌患者 542例（日本人 52例を含む）を対象に、本剤 200 mg 3週間間隔（以下「Q3W」という。） 投与の有効性及び安全性が、化学療法（パクリタキセ…

直腸癌患者 61例（日本人 7例を含む）を対象に、本剤 200 mg 3週 間間隔（以下「Q3W」という。）投与の有効性及び安全性が検討された。なお、画像評 …

胞癌患者 861例（日本 人 94例を含む）を対象に、スニチニブリンゴ酸塩（以下「スニチニブ」という。）*2を 対照として、本剤とアキシチニブとの併用投与（…

癌患者 882 例（日本人 67 例を含む）を対象*1に、セツキシマブ（遺 伝子組換え）（以下「セツキシマブ」という。）、フルオロウラシル（以下「5-FU」と…

腺癌患者 628例（日本人 152例を含む）を対象に、本剤 200 mg 3週間間隔 （以下「Q3W」という。）投与の有効性及び安全性が、化学療法（パクリタキ…

者 1,902 例（日本人 114 例を含む）を対象 に、ICS及びその他の長期管理薬1)1～2剤併用下での本剤の有効性及び安全性を検討するため、 プラセボ…

1．1 単回投与 日本人健康成人に本剤0.1及び0.3mg/kg（各群 4例） を単回皮下投与したときの血漿中ジルコプラン濃度 時間推移及び薬物動態パラメ…

表９（略） 日本人集団の有効性の結果は、表 10 のとおりであっ た。2023 年 4月 28 日データカットオフ時点における OS の中央値［95…