*3：層別ログランク検定、*4：RECIST ガイドライン 1.1 版に基づく治験担当医師判定 5 図 1 OS …
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2025年1月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について （P pdf
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2025年1月15日
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて （PDF 739.1KB） pdf
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を実施することによる検定の多重性を考慮して、全体集団の群間比較における有意水準を 0.01（両側）と設定した。 投与期間（週） ベ ー ス …
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
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1 4. 国家検定制度の合理化 ○ 実地試験によらずに、書面審査のみによる検査に合格した場合であっても医 薬品等の販売等を可能とする。 5. 感染症…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
（５）国家検定制度の合理化 ○ 検定制度の創設時と異なり、品質確保のための行政による監督として GMP 適合性調査や立入検査等が実施されているこ…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
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、腎症重症度の有意差検定は 2 群間の統計手法を用いて行われていたことから、統計処理前のデータを入手して多重比 較の統計手法で検定した結果、雌の 75 p…
2021年10月2日
参考7：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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*3：層別ログランク検定 5 図 1 本剤併用投与の OSの中間解析時の Kaplan-Meier曲線（KEYNOTE-048…
2021年10月2日
参考6：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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*3：層別ログランク検定、*4：RECIST ガイドライン1.1版に基づく盲検下独立中央判定 5 図1 OSの中間解析時のKaplan…
2021年10月2日
参考5：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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較、*3：ログランク検定、有意水準（片側）0.0117 …
2021年10月2日
参考8：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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別 log-rank検定、有意水準（片 側）0.00853、*3：地域（アジア、その他）を層別因子とした層別 Cox回帰、*4：地域（アジア、その他）を層 …
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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：層別ログラン ク検定、*4：中間解析時のデータ：2016年 5月 9日カットオフ 5 図1 中央判定によるPFSの最終解析時のKap…
2021年10月2日
参考2：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
*3：層別ログランク検定 5 図 1 OSの Kaplan-Meier曲線（KEYNOTE-002試験） …
2021年10月2日
参考4：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
§：層別ログランク検定 ||：RECISTガイドライン 1.1版に基づく独立中央判定 図 1 OSの Kaplan-Meier曲線（KEY…
2023年6月12日
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたって の留意事項について （PDF 529.6KB） pdf
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日 c)ログランク検定に基づく d)Cox比例ハザードモデルに基づきFirth法で調整した e)プロファイル尤度信頼限界 f)データカットオフ日：202…
2023年6月30日
ペムブロリズマブ （遺伝子組換え）製剤 の最適使用推進ガイドライ ン（ 原発性縦隔大細胞型 B細胞リ pdf
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*4：層別ログランク検定、有意水準（片側）0.0043 図 1 PFSの Kaplan-Meier曲線（KEYNOTE-204試験） 6 …
2023年10月16日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う pdf
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l-Haenszel検定 b) プラセボ群と各本剤群の比較における有意水準をそれぞれ両側 2.5%と設定することで、検定の多重性を調整 また、主な…
2023年12月25日
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 923.1K pdf
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14、層別ログランク検定）。 表７（略） 図１（略） OS について、2023 年 4 月 28 日データカットオフ時点 の結果及び Kaplan…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf
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別 log-rank検定］、2020年 8月 27日データカットオフ）。 *1：膀胱、腎盂又は尿管を原発とし、以下のいずれかに該当する患者が対象とされた。な…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
層別log-rank検定］）。 *：ドセタキセル水和物については75 mg/m2を3週間間隔で静脈内投与、パクリタキセルについては、 100 mg/m2を…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
別log-rank 検定］）。 図 1 OSの Kaplan-Meier曲線（ONO-4538-12試験） ②国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4…
2022年5月27日
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
別 log-rank検定］、有意水準両側 0.0370）、中央値 ［95%信頼区間］は本剤群で中央値未達［36.1, 推 定不能］、BSC群で 35.3［2…
