0.025、正確二項検定 *：ベースライン後の全ての評価時点で PET が評価不能又は未実施で、CT ステージの評価に基づく最良効果が CR、 PR、SD…
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2026年4月16日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 1.4MB） pdf
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2025年12月8日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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等に係る規定の整備、検定実 施体制の合理化等に関する事項の規定の整備等を行う。 第２ 改正の主な内容 １ 薬機則の一部改正 （１）要指導医…
2026年1月13日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律等の施行等につ pdf
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第８ 検定実施体制の合理化 １ 検定について（新薬機法第 43 条関係） 旧薬機法第 43 条に規定する「検定」を「検査」に改める…
2026年2月2日
【260130通知_別添3】全国配置薬協会作成文書 （PDF 1.4MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
第８ 検定実施体制の合理化 １ 検定について（新薬機法第 43 条関係） 旧薬機法第 43 条に規定する「検定」を「検査」に改める…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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経験を有するか、統計検定２級相 当の能力を有すること。 ② 複数の臨床研究の実務経験（試験計画作成、データマネジメント、解析、報告書・ 論文作成、効果安…
2025年5月30日
別添 （PDF 810.7KB） pdf
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次 中 「 検 定 」 を 「 検 査 」 に 改 め る 。 第 二 条 中 第 十 八 項 を 第 十…
2021年10月2日
参考8：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
別 log-rank検定、有意水準（片 側）0.00853、*3：地域（アジア、その他）を層別因子とした層別 Cox回帰、*4：地域（アジア、その他）を層 …
2021年10月2日
参考7：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
*3：層別ログランク検定 5 図 1 本剤併用投与の OSの中間解析時の Kaplan-Meier曲線（KEYNOTE-048…
2021年10月2日
参考6：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
*3：層別ログランク検定、*4：RECIST ガイドライン1.1版に基づく盲検下独立中央判定 5 図1 OSの中間解析時のKaplan…
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
：層別ログラン ク検定、*4：中間解析時のデータ：2016年 5月 9日カットオフ 5 図1 中央判定によるPFSの最終解析時のKap…
2021年10月2日
参考2：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
*3：層別ログランク検定 5 図 1 OSの Kaplan-Meier曲線（KEYNOTE-002試験） …
2021年10月2日
参考4：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
§：層別ログランク検定 ||：RECISTガイドライン 1.1版に基づく独立中央判定 図 1 OSの Kaplan-Meier曲線（KEY…
2021年10月2日
参考5：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
較、*3：ログランク検定、有意水準（片側）0.0117 …
2025年1月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について （P pdf
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*3：層別ログランク検定、*4：RECIST ガイドライン 1.1 版に基づく治験担当医師判定 5 図 1 OS …
2025年1月15日
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて （PDF 739.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
を実施することによる検定の多重性を考慮して、全体集団の群間比較における有意水準を 0.01（両側）と設定した。 投与期間（週） ベ ー ス …
2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
、腎症重症度の有意差検定は 2 群間の統計手法を用いて行われていたことから、統計処理前のデータを入手して多重比 較の統計手法で検定した結果、雌の 75 p…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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（５）国家検定制度の合理化 ○ 検定制度の創設時と異なり、品質確保のための行政による監督として GMP 適合性調査や立入検査等が実施されているこ…
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
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1 4. 国家検定制度の合理化 ○ 実地試験によらずに、書面審査のみによる検査に合格した場合であっても医 薬品等の販売等を可能とする。 5. 感染症…
2023年6月12日
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたって の留意事項について （PDF 529.6KB） pdf
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日 c)ログランク検定に基づく d)Cox比例ハザードモデルに基づきFirth法で調整した e)プロファイル尤度信頼限界 f)データカットオフ日：202…
2023年6月30日
ペムブロリズマブ （遺伝子組換え）製剤 の最適使用推進ガイドライ ン（ 原発性縦隔大細胞型 B細胞リ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
*4：層別ログランク検定、有意水準（片側）0.0043 図 1 PFSの Kaplan-Meier曲線（KEYNOTE-204試験） 6 …
