、本剤の有効性が 確立されておらず、本剤の投与対象とならない。 全身化学療法歴のない切除不能な肝細胞癌患者に対するイピリムマブ以外の抗 悪性腫瘍剤と…
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2025年6月27日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝 細胞癌）について （PDF 326.0 pdf
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2025年1月15日
医薬品安全性情報No.414 （PDF 1.8MB） pdf
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投与に関する安全性は確立していな い。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤，坐剤）を妊婦に使用し，胎児の腎機能障害及 び尿量減少，それに伴う羊水過少症が起きた…
2025年1月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について （P pdf
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、本剤の 有効性が確立されておらず、本剤の投与対象とならない。 術後補助療法 ①又は③で本剤の有効性が示されていない他の抗悪性 腫瘍剤との併用投…
2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
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四 治療方法が確立していない疾病その他の特殊の疾病であって障害者の日常生活及 び社会生活を総合的に支援するための法律（平成１７年法律第１２３号）第四条第…
2025年1月16日
モスネツズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 228.1KB） pdf
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、有効性及び安全性は確立し ていない。 【重要な基本的注意】（電子化された添付文書抜粋） サイトカイン放出症候群があらわれることがあるので、本剤…
2025年1月16日
テクリスタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 323.1KB） pdf
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、有効性及び安全性は確立し ていない。 継続投与期は、最低 5 日を空けて本剤を投与すること。 本剤投与によるサイトカイン放出症候群を軽減させるため、…
2025年1月15日
「ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての 留意事項について（依頼）」の一部改正に pdf
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用体制のあり方が 確立されるまでの当分の間、入院可能な有床施設（病 院又は有床診療所）において使用することとする。ま た、ミソプロストール投与後は、胎嚢が…
2025年1月15日
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて （PDF 739.1KB） pdf
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続したときの有効性が確立していないことから、本剤 の投与を中止し、再評価を行うこと。なお、再評価に当たっては、「4．投与対象と なる患者及び投与施設」の「（…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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かつ迅速な承認制度の確立）について ２．テーマごとの検討④（少子高齢化やデジタル 化の進展等に対応した薬局・医薬品販売制度の見 直し）について 令和…
2021年10月2日
参考8：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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、本剤の有効性が 確立されておらず、本剤の投与対象とならない。 化学療法歴のない患者 手術の補助療法 他の抗悪性腫瘍剤との併用 …
2021年10月2日
参考6：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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、本剤の有効性が 確立されておらず、本剤の投与対象とならない。 術後補助療法 本剤の単独投与 ①で本剤の有効性が示されていない他の抗悪…
2021年10月2日
参考7：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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、本剤の有効性が 確立されておらず、本剤の投与対象とならない。 術後補助療法 ①で有効性が示されていない他の抗悪性腫瘍剤との併用投与 …
2021年10月2日
参考5：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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、本剤の有効性が 確立されておらず、本剤の投与対象とならない。 手術の補助療法 他の抗悪性腫瘍剤と併用して投与される患者 【安全性に…
2021年10月2日
参考4：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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、本剤の有効性が 確立されておらず、本剤の投与対象とならない。 プラチナ製剤を含む化学療法による治療歴のない患者。 手術の補助療法。 …
2021年10月2日
参考3：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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、本剤の有効性が 確立されておらず、本剤の投与対象とならない。 化学療法未治療の患者。 他の抗悪性腫瘍剤との併用。 【安全性に関する…
2021年10月2日
参考2：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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ては、本剤の有効性が確立されてお らず、本剤の投与対象とならない。 他の抗悪性腫瘍剤と併用して投与される患者 【安全性に関する事項】 ①…
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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、本剤の有効性が 確立されておらず、本剤の投与対象とならない。 術後補助療法 ②で本剤の有効性が示されていない他の抗悪性腫瘍剤との併用投与 …
2024年10月22日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の一部改正について. （ pdf
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ては、本剤の有効性が確立されておらず、本剤の投与対象とな らない。 手術の補助療法 エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え）以外の抗悪性 腫瘍剤との…
2023年9月14日
「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について （PDF 425.1KB） pdf
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の実現・臨床的意義の確立 参照国での日本の審査結果の受入れ促進（審査報告書等の英訳） 開発事業者に対する開発・実証資金等の補助 海外現地での事業環境整備支…
2023年10月16日
エプコリタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 176.8KB） pdf
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効性及び安全性は 確立していない。 本剤投与によるサイトカイン放出症候群及び腫瘍崩壊症候群を 予防するため、本剤投与時は水分補給を十分に行うこと。 …
