量などを割り付けして治療法を比較する研究は、法の対象となる臨 床研究に該当するか。 （答） 該当する。 （臨床研究該当性） 問 1－1…
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2023年12月25日
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 923.1K pdf
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MM は既存の治療法では治癒が困難な再発を繰り返 す難治性の疾患であり、無増悪生存期間（以下、 「PFS」）の延長により、症状の改善、病勢進行の遅 …
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf
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に基づいて推奨される治療法のある患者*2 は除 外された）56例を対象に、本剤 240mgを 2週間間隔で点滴静注した。主要評価項目である化 学療法歴のある…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） pdf
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ュレーションにより、治療法の候補の提示及び評価・診断 を行い、治療計画の作成及び期待される治療結果の予測を行うプログラ ム ②放射線治療における患…
2022年3月24日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(原発不明癌 )の作成 について （PDF pdf
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に基づいて推奨される治療法のある患者*2 は除 外された）56例を対象に、本剤 240mgを 2週間間隔で点滴静注した。主要評価項目である化 学療法歴のある…
2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
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発計画は、選択可能な治療法に対して抵抗性かつ難治性の進行がん患者（成 人及び小児）において行われるため、ICH S9 に記載されている非臨床プログラムが適用可…
2023年3月8日
人血小板濃厚液 の 使用時安全確保措置の周知徹底について （PDF 89.7KB） pdf
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るので、他に代替する治療法等がなく、その有効性が危険性を上回る と判断される場合にのみ実施すること。 （６）輸血を行う場合は、その必要性とともに感染症・副…
2021年6月28日
高齢者の医薬品適正使用指針（総論編）について （PDF 1.5MB） pdf
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個々の薬剤について現治療法からの継続又は変 更の必要性があるかどうかを検討し、薬剤の中で中止可能な薬剤ではないのか、適応 疾患や適正用量など推奨される使用法…
2023年10月16日
ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 594.4KB） pdf
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い患 者では、他の治療法への切り替えを考慮すること。 8．重要な基本的注意 8．1 膵炎、血清アミラーゼ、血清リパーゼの上昇があら われることがあるので…
2021年6月28日
トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 153.4KB） pdf
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られない場合は、他の治療法への切り 替えを考慮すること。 2. 本剤の維持療法中に本剤 1 回 10 mg を 1 日 2回経口投与して も臨床症状の改…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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篤かつ代替する適切な治療法がない場合など、医療上の必要 性が高い医薬品、医療機器または体外診断用医薬品に係る条件付き承認制 度について、承認の取消し規定を設…
2021年6月30日
プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について （PDF 188.9KB） pdf
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ーシ ョンにより、治療法の候補の提示及び評価・診断を行い、治療計画の作成、及び期 待される治療結果の予測を行うプログラム ② 放射線治療における患…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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した 上で、適切な治療法を確立するために当該誘導薬との臨床薬物相互作用試験の実施が推奨される。 7.8 薬物代謝酵素及びトランスポーターの基質の選択…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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年より使用されている治療法です。 ⑯ 医療機器の販売開始から○○周年を迎えました。 ⑰ 創業○○周年記念モデル発売。 …
2022年4月27日
オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正につい pdf
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者が長期展望に立った治療法を選択できるよう、 季節性アレルギー性鼻炎の治療選択肢について患者に十分に説明すること。 【患者選択について】 投与の…
2021年6月30日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて （PDF 426.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ーションにより、治療法の候補の提示及び評価・診断を行い、治療計画の作成及び 期待される治療結果の予測を行うプログラム ・ 放射線治療における患者…
