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） 治験等に係る情報提供の取扱いについて 治験など未承認医薬品等の臨床試験に係る情報提供における、医薬品、医療機 器等の品質、有効…

課 治験等に係る情報提供の取扱いに関するＱ＆Ａについて 治験等にかかる情報提供の取扱いについては、今般、「治験等に係る情報提 供の…

治験に係る情報提供の取扱いについて 標記につきましては、治験実施の透明性の確保及び国民の治験への参加の選 択に資する事項の公表を…

患者団体等による治験等に係る情報提供に関するＱ＆Ａについて 治験等に係る情報提供の取扱いについては、今般、「治験等に係る情報提供 の取扱い…

課 治験計画届書等の作成支援システムの改修等について 治験の計画の届出等に際しては、「治験の依頼をしようとする者による薬物に …

ロナウイルス治療薬の治験広告に係る IRB の取扱いについて 新型コロナウイルス感染症の感染拡大が懸念される中、感染症対策の一環と して新たな治療薬…

イルス感染症治療薬の治験等への協力依 頼について 平素より、厚生労働行政にご協力を賜り、厚く御礼申し上げます。 標記については、「軽症患者…

患者団体等による治験等に係る情報提供に関するQ＆Aについて 患者団体等による治験等に係る情報提供に関するQ＆Aについて （PDF 128.2KB） 治験…

クに関する理由による治験薬の投与中止が生じた後のデータは解析に用いないこと とされた a) 投与群、ベースラインの ICS用量（中用量／高用量）、治験参加…

iNHL *2：治験実施計画書第 7版の改訂まで、MCLと診断 され、1レジメン以上の全身療法を受けて再発 ５ページ 3.1. 海外第 I相試験（017…

No.131 治験に係る情報提供の取扱いについて 通知番号：薬生監麻発0124第1号 通知年月日：令和5年1月24日 治験に係る情報提供の取扱いにつ…

症）に認められたが、治験薬との因果関係は否定さ れた。 重篤な有害事象は、本剤群 4.9%（10/203例）、プラセボ群 5.9%（12/205例）に認め…

の２第２項に規定する治験に該当するものその他厚生労働省令 で定めるものは臨床研究法上の臨床研究から除外されている。 このため、製造販売後臨床試験のうち、使…

和3年10月8日 治験計画届書等の作成支援システムの改修等について （PDF 66.8KB） No85 通知番号：事務連絡 通知年月日：令和3年10月4…

イルス感染症治療薬の治験に係る 被験者募集の情報提供の取扱いについて 平素より、厚生労働行政に御協力を賜り、厚く御礼申し上げます。 新型コ…

。 ２．国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症 例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実 施す…

全性を把握する目的で治験を実施する必要 があると認められたもの （２） 医 薬 品 の 名 称： 延長された再審査期間： 承 認 取 得 者…

された 6)。また、治験責任（分担）医師の 判断により救済治療 7)が可能とされた。 表 7 体重別の本剤の用法・用量 （表 略） （略） …

供等の目的で承認後に治験から切り替えて継続実施され、市販薬 の使用開始に伴い終了する製造販売後臨床試験についても、原則記載は不要で ある。 追加のリスク…

療レジメンに基づき、治験責任医師の判断 により、標準治療群の化学療法レジメン（DPd、DVd、 IRd、Kd 又は EPd）のうちいずれかを 1 サイクル以…