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治験に係る情報提供の取扱いについて 標記につきましては、治験実施の透明性の確保及び国民の治験への参加の選 択に資する事項の公表を…

課 治験計画届書等の作成支援システムの改修等について 治験の計画の届出等に際しては、「治験の依頼をしようとする者による薬物に …

ロナウイルス治療薬の治験広告に係る IRB の取扱いについて 新型コロナウイルス感染症の感染拡大が懸念される中、感染症対策の一環と して新たな治療薬…

イルス感染症治療薬の治験等への協力依 頼について 平素より、厚生労働行政にご協力を賜り、厚く御礼申し上げます。 標記については、「軽症患者…

和3年10月8日 治験計画届書等の作成支援システムの改修等について （PDF 66.8KB） No85 通知番号：事務連絡 通知年月日：令和3年10月4…

No.131 治験に係る情報提供の取扱いについて 通知番号：薬生監麻発0124第1号 通知年月日：令和5年1月24日 治験に係る情報提供の取扱いにつ…

された 6)。また、治験責任（分担）医師の 判断により救済治療 7)が可能とされた。 表 7 体重別の本剤の用法・用量 （表 略） （略） …

の２第２項に規定する治験に該当するものその他厚生労働省令 で定めるものは臨床研究法上の臨床研究から除外されている。 このため、製造販売後臨床試験のうち、使…

全性を把握する目的で治験を実施する必要 があると認められたもの （２） 医 薬 品 の 名 称： 延長された再審査期間： 承 認 取 得 者…

療レジメンに基づき、治験責任医師の判断 により、標準治療群の化学療法レジメン（DPd、DVd、 IRd、Kd 又は EPd）のうちいずれかを 1 サイクル以…

イルス感染症治療薬の治験に係る 被験者募集の情報提供の取扱いについて 平素より、厚生労働行政に御協力を賜り、厚く御礼申し上げます。 新型コ…

イルス感染症治療薬の治験等への協力依頼について （PDF 80.6KB） No139 通知番号：薬生薬審発0225第6号 通知年月日：令和4年2月25日 …

開発を推進するため、治験と臨床研究の制度 区分と活用方法を明確化して、臨床研究を促進するとともに、臨床研究で得 られた情報を、医薬品、医療機器等の承認申請に…

（７）「治験」とは、医薬品医療機器等法第２条第 17 項に規定する治験をいう。 （８）「治験計画届書」とは、医薬品医療機器等法第 80 条の２第…

-86）に基づく 治験責任医師評価による奏効率（CR 又は PR が達 成された患者の割合）の第 1 段階の解析の結果は表 7 のとおりであった。 ９…

.4%）に発現した。治験薬 との因果関係が否定できない有害事象は、本剤群で は 400/483例（82.8%）に、プラセボ群では 316/486 例（65…

.2%）に認められ、治験薬との因果関係が否定 【安全性】 …

投与することとされ、治験薬投与 24 及び 52 週時のフロルベタピ ル（18F）又は florbetaben（18F）を用いたアミロイド陽電子放出断層撮影（…

。 ２．国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症 例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実 施す…

ST 1.1を用いた治験担当医師による評価）、 *2：層別 Cox 比例ハザードモデルによるプラセボ群との比較、*3：層別ログランク検定 9 …