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治験に係る情報提供の取扱いについて 標記につきましては、治験実施の透明性の確保及び国民の治験への参加の選 択に資する事項の公表を…

課 治験計画届書等の作成支援システムの改修等について 治験の計画の届出等に際しては、「治験の依頼をしようとする者による薬物に …

ロナウイルス治療薬の治験広告に係る IRB の取扱いについて 新型コロナウイルス感染症の感染拡大が懸念される中、感染症対策の一環と して新たな治療薬…

イルス感染症治療薬の治験等への協力依 頼について 平素より、厚生労働行政にご協力を賜り、厚く御礼申し上げます。 標記については、「軽症患者…

No.131 治験に係る情報提供の取扱いについて 通知番号：薬生監麻発0124第1号 通知年月日：令和5年1月24日 治験に係る情報提供の取扱いにつ…

和3年10月8日 治験計画届書等の作成支援システムの改修等について （PDF 66.8KB） No85 通知番号：事務連絡 通知年月日：令和3年10月4…

の２第２項に規定する治験に該当するものその他厚生労働省令 で定めるものは臨床研究法上の臨床研究から除外されている。 このため、製造販売後臨床試験のうち、使…

イルス感染症治療薬の治験に係る 被験者募集の情報提供の取扱いについて 平素より、厚生労働行政に御協力を賜り、厚く御礼申し上げます。 新型コ…

イルス感染症治療薬の治験等への協力依頼について （PDF 80.6KB） No139 通知番号：薬生薬審発0225第6号 通知年月日：令和4年2月25日 …

開発を推進するため、治験と臨床研究の制度 区分と活用方法を明確化して、臨床研究を促進するとともに、臨床研究で得 られた情報を、医薬品、医療機器等の承認申請に…

（７）「治験」とは、医薬品医療機器等法第２条第 17 項に規定する治験をいう。 （８）「治験計画届書」とは、医薬品医療機器等法第 80 条の２第…

。 ２．国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症 例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実 施す…

的に必要な場合には、治験 責任（分担）医師の判断により、救援治療5)が可能とされた。 投与 16 週時における医師による全般評価スコア（以下、「IGA ス…

。 2．国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、再審査期 間中の全投与症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤の使 用患者の…

がある。 なお、治験の対象とされるプログラム（被験機器たるプログラム）につ いては、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚生 労働…

された 6)。また、治験責任（分担）医師の 判断により救済治療 7)が可能とされた。 表 7 体重別の本剤の用法・用量 （表 略） （略） …

療レジメンに基づき、治験責任医師の判断 により、標準治療群の化学療法レジメン（DPd、DVd、 IRd、Kd 又は EPd）のうちいずれかを 1 サイクル以…

供等の目的で承認後に治験から切り替えて継続実施され、市販薬 の使用開始に伴い終了する製造販売後臨床試験についても、原則記載は不要で ある。 追加のリスク…

全性を把握する目的で治験を実施す る必要があると認められたもの 別記 公益社団法人 日本医師会 担当理事 公益社団法人 …

.7%）に認められ、治 験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ 113/154例（73.4%）及び 135/150例 （90.0%）に認められた…