流通に関する基準）に準拠した国内 GDPの策定の検討を速やかに進める。」こと としています。また、「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に 関す…
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2022年10月11日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を pdf
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別途適切 な基準に準拠して実施することができるよう、必要な見直しを行うべきである」とされ たことを踏まえ、関係省令について所要の改正を行うものである。 …
2025年1月16日
「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について （PDF 544.3KB） pdf
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全管理ガイドラインに準拠した仕組みを用意すること。 また、電子処方箋を発行できない場合に備えて、紙の処方箋に対応できる機能を 残しておく必要がある。 …
2021年6月30日
「薬局機能に関する情報の報告及び公表にあたっての留意点について」の改正について （PDF 237.9 pdf
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30日最終改正））に準拠した電子 処方箋により調剤することができる場 合に「可」とし、それ以外の場合は「否」 とすること。 (ⅸ) 薬剤服用歴管…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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ICH-GCP に準拠しているが、モニタリング や監査等の規定が異なること（手順や記録 すべき文書などが詳細に規定されていない） から薬事申請におけるデ…
2021年6月28日
毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請について （PDF 294.0KB） pdf
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確保するための基準に準拠した試験施設等で 当該試験を実施したことを試験結果報告書に記載すること。（例えば、「医 薬品GLP適合施設において、医薬品GLP基準…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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薬審発第796号）に準拠して行う。 2. 吸収における薬物相互作用 消化管からの吸収過程における薬物相互作用は、主に経口投与される被験薬で問題とな…
2022年3月24日
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA pdf
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ては、ガイドラインに準拠する乳房インプラントの登録と経過観察、 そして疑い症例があった場合は、所属学会もしくは JOPBS に直接ご相談いただくように お願…
2022年12月7日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について pdf
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ICHD第3版β版に準 拠して判定された片頭痛（前兆のある片頭痛又は前兆のない片頭痛）の既往があ り、最初の発症が50歳より前である 片頭痛頻度：ス…
2023年4月12日
電子版お薬手帳ガイドラインについて （PDF 1.4MB） pdf
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API利用規約」に準拠した手続きをとる。 11 ５）電子版お薬手帳サービスとしての機能 上記「４）基本的な対応」に加え、電子版お薬手…
2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
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る。ICH S9 に準拠 し、あるがんを対象として臨床開発 中あるいは承認された抗悪性腫瘍薬 が、重篤ではあるが、直ちに致死的 ではない別のがんに用いら…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
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CD TG 416 準拠、GLP試験) 雌雄 SDラット（各性 30匹：P/F0 世代）の雄 (F0, F1 世代)には交配前の 70日間、雌に は交配前…
2024年1月4日
「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について （PDF 733.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
全管理ガイドラインに準拠した仕組みを用意すること。 また、電子処方箋を発行できない場合に備えて、紙の処方箋に対応できる機能を 残しておく必要がある。 …
2021年8月16日
コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）（バキスゼブ pdf
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予防接種実施要領」に準拠して使用すること。 （２）本剤の成分に対し重度の過敏症の既往歴のある者等は、予防接種を受けるこ とが適当でないこと。 （本剤成…
2021年8月16日
コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）（COVID-19 ワクチンモデル pdf
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予防接種実施要領」に準拠して使用すること。 （２）本剤の成分に対し重度の過敏症の既往歴のある者等は、予防接種を受けるこ とが適当でないこと。 （…
2023年7月3日
複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の 営業所における他の医療機器の販売業者 pdf
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わかる資料であって、準拠しているガイドライ ンが分かり、手順書が整備されていることが分かる資料等) 及びバリデーシ ョン実施結果報告書 ・ １．（２）に…
2021年6月30日
医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン （PDF 700.0KB） pdf
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写し、国の規制 に準拠した適格性又は資格を示す証拠の提示等がある。 5.3.3 医薬品の横流し又は不適正使用の可能性があると思われる異常な販売パタ…
2023年11月9日
薬局機能情報提供制度の考え方及び報告に当たっての留意点について （PDF 627.4KB） pdf
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日最終改正））に準拠した電子処方 箋により調剤することができる場合 に「可」とし、それ以外の場合は「否」 とすること。 (ⅻ) リフィル処方箋の対…
2023年1月27日
「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について （PDF 489.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
全管理ガイドラインに準拠した仕組みを用意すること。 また、電子処方箋を発行できない場合に備えて、紙の処方箋に対応できる機能を 残しておく必要がある。 …
2021年6月30日
「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル（平成30年改訂版） （PDF 2.9MB） pdf
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本薬局方の製剤総則に準拠することが求められている。 【手順書を定めることが望ましい項目】 １．院内製剤のクラス分類 ２．院内手続き ３．院…
