具を用いて、尾静脈や伏在静脈などから採 取することができる。採取された血液及び血液由来の血漿や血清は、液体又は乾燥状態で、薬物濃度の 測定に用いることができ…
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2021年6月30日
「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプ pdf
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2021年12月6日
医薬関係者からの医薬品の副作用及び感染症報告について （PDF 106.0KB） pdf
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書（RMP）の重要な潜在的リスクに記載のある事象 ・特定の背景を有する患者（妊婦、授乳婦、小児、腎機能低下者、肝機能低下者 等）で発生した事象 …
2025年2月14日
医薬品安全性情報No.416 （PDF 2.9MB） pdf
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）において 重要な潜在的リスクに設定し，添付文書の ｢2．禁忌｣ の項及び ｢9．特定の背景を有する患者に関する 注意｣ の項における注意喚起に加え，追加の…
2022年5月27日
各種運動・月間等における薬物乱用防止に係る広報啓発活動の充実強化について（依頼） （PDF 179. pdf
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同様流通ルート の潜在化が継続していることから、引き続き警戒が必要となっています。 こうした中、薬物乱用による健康被害等の危険性、青少年の非行・被害の防止…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
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医療機器と同様の潜在的リスクを公衆衛生に及ぼす可能性があるためで ある。 上記の考え方に基づき、医療機器プログラムは、原則、医療機器の定 義に該当…
2023年6月12日
ノルトリプチン塩酸製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について （PDF 136.5KB） pdf
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品規制調和国際会議「潜在的発がんリスクを低減するための医薬 品中ＤＮＡ反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン」（ＩＣＨ-Ｍ ７ガイドライン）にお…
2024年7月24日
別添1_病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方 （PDF 1.4MB） pdf
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把握することに加え、潜在的な病態があ る可能性を考慮し、高齢者総合機能評価（CGA）等による日常生活機能を踏まえて処 方を見直す優先順位を判断する。 …
2021年6月30日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて （PDF 426.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
医療機器と同様 の潜在的リスクを公衆衛生に及ぼす可能性があるためである。 上記の考え方に基づき、医療機器プログラムは、原則、医療機器の定義 に該…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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Ａ９ 重要な潜在的リスク等、必ずしも安全性検討事項を全て使用上の注意に記載 する必要はないので、個別に判断すること。 Ｑ10 ＲＭＰを…
2021年6月28日
高齢者の医薬品適正使用指針（総論編）について （PDF 1.5MB） pdf
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等で、高齢者において潜在的に有害事象が多い可能性のある 薬剤としてリスト化された「高齢者に対して特に慎重な投与を要する薬物」を参考に作成。 …
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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て識別された脆弱性の潜在的影響を理解し、医療機器の安全性及 び性能を維持するための対応を可能にするものとして位置づけられる。SBOM は販 売時及び変更があ…
2024年7月24日
別添2_地域における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方 （PDF 1.3MB） pdf
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することに 加え、潜在的な病態がある可能性を考慮し、高齢者総合機能評価（CGA）等による日 常生活機能を踏まえて処方を見直す優先順位を判断する。 …
2022年12月7日
健康食品・無承認無許可医薬品による健康被害防止に係る対応について（周知） （PDF 449.1KB） pdf
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の発生状況も踏まえ、潜在的 なリスクが存在する場合があることを認識する必要があること ・健康食品等の摂取によると思われる症状があらわれた場合には、医療機 …
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について pdf
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teraction potential. Drug Metab Rev. 2010;42:196-208. Q11. 生物薬品（バイオテクノロジー…
2021年10月2日
令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 （PDF 1.1MB） pdf
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-3 RMPに重要な潜在的リスクとして挙げられているにもかかわらず、有害事象は認めら れず臨床的に問題ないと説明した事例 …
2021年6月30日
医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン （PDF 700.0KB） pdf
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設の室温については、潜在的リスク（例え ば、ヒーターやエアコン）の評価を実施し、その結果に応じて温度センサーを 設置すること。 3.4 機器 …
2023年1月17日
アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正につ pdf
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たリスク、重要な 潜在的リスク）に対して、当該施設又は近隣医療機関の専門性を有する医師と連携し、各安全性検 討事項の診断や対応に関して指導及び支援を受け、直…
2021年6月30日
報告書 （PDF 701.2KB） pdf
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るための患者の適応や潜在リ スクに関する説明が不足していたことに加え、RMP のリスク最小化計画に定められた内 容の実施が不十分な情報提供を行い、安全性につ…
