れた医薬品 医薬品の特性その他を勘案して、その適正な 使用のために薬剤師の対面等による情報の提供及び薬学的知見に基づ く指導が行われる必要がある場合 （…
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2025年5月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律の公布について pdf
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2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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が、個別の臨床研究の特性を踏まえ、保険に加入せず、臨 床研究の実施に伴い生じた健康被害に対する医療の提供のみを行う場合には、具体的に どのような手続が必要か…
2025年5月30日
別添 （PDF 810.7KB） pdf
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薬 品 の 特 性 そ の 他 を 勘 案 し て 、 そ の 適 正 な 使 用 の た め に 薬 剤…
2025年1月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について （P pdf
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資料等に基づき本剤の特性及び適正使 用のために必要な情報を十分に理解してから使用すること。 ② 治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分…
2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
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療機関等とし ての特性を踏まえ、基本的に民間の学術研究機関、医療機関等と同様、民間部門におけ る個人情報の取扱いに係る規律が適用される。 （※１）独立行…
2025年1月15日
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて （PDF 739.1KB） pdf
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人口統計学的特性、ApoE ε4 保因状況、AD 症状改善薬の併用有無、臨床病期（MCI due to AD 及び軽度 AD-D）、脳内タウ蓄積の程…
2025年1月15日
新旧対照表 （PDF 1.9MB） pdf
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：医療機器の化学的特性等、微生物 汚染等の防止、使用環境に対する配 慮、測定又は診断機能に対する配 慮、放射線に対する防御、プログラ ムを用いた医療機…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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：医療機器の化学的特性等、微生物汚染等の防止、使用環境 に対する配慮、測定又は診断機能に対する配慮、放射線に 対する防御、プログラムを用いた医療機器に対す…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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時に医薬品やリスクの特性に応じた迅速な対 応を可能とするため、医薬品リスク管理計画の作成および当該計画に基づ くリスク管理の実施を承認条件として付すのではな…
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
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体外診断用医薬品の特性を踏まえた性能評価 ○ 体外診断用医薬品の市販後の性能担保のため、製造販売業者に対し、 情報収集、評価、報告を義務付けるとともに、市…
2021年10月2日
参考4：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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資料等に基づき本剤の特性及び適正使 用のために必要な情報を十分に理解してから使用すること。 ② 治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分…
2021年10月2日
参考2：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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資料等に基づき本剤の特性及び適正使 用のために必要な情報を十分に理解してから使用すること。 ② 治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分…
2021年10月2日
参考6：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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資料等に基づき本剤の特性及び適正使 用のために必要な情報を十分に理解してから使用すること。 ② 治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分…
2021年10月2日
参考7：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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資料等に基づき本剤の特性及び適正使 用のために必要な情報を十分に理解してから使用すること。 ② 治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分…
2021年10月2日
参考8：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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資料等に基づき本剤の特性及び適正使 用のために必要な情報を十分に理解してから使用すること。 ② 治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分…
2021年10月2日
参考5：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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資料等に基づき本剤の特性及び適正使 用のために必要な情報を十分に理解してから使用すること。 ② 治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分…
2021年10月2日
参考3：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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資料等に基づき本剤の特性及び適正使 用のために必要な情報を十分に理解してから使用すること。 ② 治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分…
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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資料等に基づき本剤の特性及び適正使 用のために必要な情報を十分に理解してから使用すること。 ② 治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分…
2024年6月24日
サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表のための手引き （PDF 246.9KB） pdf
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したものです。薬局の特性に応じて、自機関が主体となり必要な 事項を整理し定めてください。 ・BCP 策定には先だってリスク分析が重要となります。リスク分析…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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ど、医薬品、副作用の特性に応じ、可能な範囲の評価方法で評価する こと。 Ｑ46 ＲＭＰにおける追加の医薬品安全性監視活動及び追加のリスク最小化…
