を求められたときは、実地の調査を行うも のとすること。ただし、厚生労働大臣が、当該確認に係る過去の調査結 果等を勘案してその必要がないと認める場合には、当該…
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2025年5月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律の公布について pdf
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2025年5月30日
別添 （PDF 810.7KB） pdf
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査 又 は 実 地 の 調 査 ） を 行 う 際 に 得 ら れ て い る 知 見 に 基 づ き 、…
2025年1月15日
（別添2）事例集 （PDF 366.3KB） pdf
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法に沿って医療介護の現場の実務に当てはめた際 の詳細な留意点・事例をまとめた内容であり、その考え方をより明確にするた め、ルールや規律を定めるガイドラインと…
2025年1月16日
フェンタニル注射液の適正な使用と発注について（協力依頼） （PDF 94.3KB） pdf
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外の製造工場に対する現地当局による監査に伴う対応のためにフ ェンタニル製剤の生産が停止した影響で、フェンタニル注射液 0.1mg「テルモ」 においても、一時…
2025年1月16日
医薬品安全性情報No.415 （PDF 2.0MB） pdf
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ビデンスに基づき医療現場で広く行われている場合を除き，適応外使用は救済 の対象外となります。 また，平成26年６月からは医療関係者からの副作用報告用紙であ…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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器等の販売又は貸与を実地に管理させるために、営業所ごとに、厚生労働省令 で定める基準に該当する者（次項において「高度管理医療機器等営業所管理者」という。） …
2025年2月14日
室内空気中化学物質の測定マニュアル（統合版）について （PDF 1.3MB） pdf
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する。これらの内容は現場で記入するこ とになる。基本的に測定現場でのみ記録が可能であるので，漏れのないよう記入することが必要であ る。 C．は基本的に平…
2025年2月14日
「医療デジタルデータのAI 研究開発等への利活用に係るガイドライン」の留意点について （PDF 11 pdf
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や、本人、国民、医療現場及び医療情報の利活用に関 わる者の理解促進について丁寧に議論されてきたところであるが、本ガイドラインは、これま での議論で検討されて…
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
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制度の合理化 ○ 実地試験によらずに、書面審査のみによる検査に合格した場合であっても医 薬品等の販売等を可能とする。 5. 感染症定期報告制度の見直し …
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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高く、欠品すると医療現 場に重大な影響を与える品目については、業務停止命令の対象から除外さ れる場合があり、業務停止処分による抑止効果が機能しにくい事案が存…
2021年8月16日
医療用医薬品の供給不足が生じる場合の対応スキームについて （PDF 1.6MB） pdf
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上げます。 医療現場で使用される医療用医薬品の供給が停止されることは、医療の提供に支障 を来たす恐れがあることから、医薬品の安定供給の確保や供給状況につい…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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当部⾨の 責任者が現場責任者として⾏うこととになると考えて良いでしょうか。 A41）承認申請、広告等においての意⾒申述を⾏う場合は、その業務を遂⾏している…
2024年6月19日
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程 pdf
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定期検査・点検規制、実地監査規制、常駐・専任規制、書面 掲示規制、対面講習規制、往訪閲覧・縦覧規制)等に関する法令約 1 万条項につ いて、点検・見直しを行…
2024年6月19日
デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について （PDF 255.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
定期検査・点検規制、実地監査規制、常駐・専任規制、書面 掲示規制、対面講習規制、往訪閲覧・縦覧規制)等に関する法令約 1 万条項につ いて、点検・見直しを行…
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQAについて （PDF 197.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
から適正かつ円滑に、実地に管理する場合と同等の管理運営がで きる場合」の具体的な要件があるのでしょうか。 Ａ3 適正かつ円滑に、実地に管理する場合と同等の…
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて （PDF 255.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
から適正かつ円滑に、実地に管理する場合と同等の管理運営がで きる場合」の具体的な要件があるのでしょうか。 Ａ3 適正かつ円滑に、実地に管理する場合と同等の…
2024年7月24日
別添1_病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方 （PDF 1.4MB） pdf
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なる。 ・現場の職員がポリファーマシーや多剤服用に関して実際に困っていることを把握する ことが、対策に取組むモチベーションの向上やアウトカム評価につ…
2024年7月24日
別添2_地域における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方 （PDF 1.3MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ファーマシーに関して現場で困っていることの例 ・ポリファーマシー対策に関する医療・介護関係者等のコンセンサスが無い ・服用薬剤数が多く、服用方法の説明・…
2023年7月3日
複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の 営業所における他の医療機器の販売業者 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
業者の倉庫において、実地に管理を行うことができ、それ ぞれの医療機器の特性に応じた管理等の業務に支障を来さない場合には、複数 の販売業者等と営業所管理者とが…
2023年6月12日
ノルトリプチン塩酸製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について （PDF 136.5KB） pdf
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の患者に対して、医療現場において他の抗うつ 薬等への切り替えを検討するよう呼び掛けていることを申し添えます。 参考資料： ○令和５年度第３回医薬…
