IGAスコア3以上、病変が体表面積の 10%以上、及びそう痒点数評価ス ケール（NRS）スコア 4以上 ➢ 6カ月以内に、外用剤を 4週間以上使用しても効…
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2023年1月17日
アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正につ pdf
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2023年10月16日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う pdf
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治療 5)を開始し、病変の改善状況に応じて漸 減、中止することとされた 6)。また、治験責任（分担）医師の 判断により救済治療 7)が可能とされた。 …
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） pdf
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リズムを使用して皮膚病変部又は一見正常に見える部位 の画像を解析し、病変部のリスク評価結果をユーザーに提供するプログ ラム。使用者が入力した発疹の写真又は症…
2023年3月16日
トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラ イン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚 pdf
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3) 必要に応じて、病変部位に対してmild 又はmoderate strength のTCS（日本の分類ではミディアムからストロングクラスに相当）又 は外用…
2022年9月9日
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 669.5KB） pdf
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ある患者及び髄外単独病変の再発のある患者 ６ページ （略） 再発又は難治性の B-ALL 患者として、以下の① ～⑤のいずれかに該当する患者が組み入れ…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
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差はなかった が、病変の程度については雄の 750 ppm群、雌の 75 ppm 以上群に統計学的有意差がみら れた。その他に、腎臓では雌雄の 750 pp…
2022年12月22日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 757.2KB pdf
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立腺癌の組織学的偶発病変又 は治癒可能な前立腺癌又は完全に切除された低再 発リスクのステージ 1 の固形癌 ② 下記に該当する患者は本品の投与対象とはな…
2021年6月30日
プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について （PDF 188.9KB） pdf
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る候補位置の表示や、病変又は異常値の検出の支援を行うプログラム (CADe（Computer-Aided Detection）) ③ CAD…
2025年1月16日
医薬品安全性情報No.415 （PDF 2.0MB） pdf
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強膜壊死を伴う結節性病変，前房内 炎症細胞，フィブリン析出が発現。プレドニゾロン内服，セ フジニル内服を開始。 充血改善，結節性病変縮小。セフジニル内服終…
2022年12月7日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について pdf
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レウス、乳管内増殖性病変、痔核各 1例）に認められ、このうち、 2例（出血性腸憩室、マイコバクテリア感染各 1例）は治験薬との因果関係が否定され なかった。…
2025年2月14日
医薬品安全性情報No.416 （PDF 2.9MB） pdf
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位：外陰部 具体的な病変：びらん（体表面積の10% 未満），病理所見での壊死性変化は無し。 最終的に，スティーヴンス・ジョンソン症候群と診断。 プレドニゾ…
2022年12月22日
アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 889.4K pdf
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（CNS）にリンパ腫病変が認められる 患者 ・同種造血幹細胞移植の治療歴のある患者 ・慢性リンパ性白血病のリヒター形質転換の既往歴 のある患者 …
2023年12月25日
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 923.1K pdf
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つに合致する測定可能病変を有する患者。 血清 M タンパク 1.0 g/dL 以上 尿中 M タンパク 200 mg/24 h 以上 血清 FLC アッセ…
2021年10月2日
参考7：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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た。 *1：局所病変に対する治療として化学療法を含む治療が実施されていた患者では、当該治 療の最終治療日から6カ月以上経過している場合は、組み入れ可能とさ…
2025年1月15日
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて （PDF 739.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
➢ 重度の白質病変 【結果】 ［有効性］ 主要評価項目であるベースラインから治験薬投与後 76 週までの integrated Alzh…
2021年6月30日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて （PDF 426.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
リズムを使用して皮膚病変部の画像を解析し、病変部のリスク評価 結果をユーザーに提供するプログラム ２）疾病の診断・治療・予防を意図したプログラム…
2022年4月28日
イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 444.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
つに合致する測定可能病変を有する患者。 血清 M タンパク 1.0 g/dL 以上 尿中 M タンパク 200 mg/24 h 以上 血清 F…
2022年12月7日
参考資料1～4 （PDF 1.2MB） pdf
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作 4 皮膚結核様病変 r 間質性肺炎 5 化膿性リンパ節炎 s 皮膚粘膜眼症候群 6 髄膜炎（ＢＣＧによるものに限る。） t ぶどう膜炎 7 その他の…
2022年10月11日
参考6・7 （PDF 1.3MB） pdf
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た。 *1：局所病変に対する治療として化学療法を含む治療が実施されていた患者では、当該治 療の最終治療日から6カ月以上経過している場合は、組み入れ可能とさ…
2022年10月11日
参考10・11 （PDF 804.2KB） pdf
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定で登録時点では測定病変なしとされ、治験薬投与後に Non-CR/Non-PDと評価され た患者。 5 TMB-High を有する…
