検査・点検規制、実地監査規制、常駐・専任規制、書面 掲示規制、対面講習規制、往訪閲覧・縦覧規制)等に関する法令約 1 万条項につ いて、点検・見直しを行うこ…
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2024年6月19日
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程 pdf
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2024年6月14日
電子処方箋保存サービスの利用について （PDF 633.5KB） pdf
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扱うことができ、 監査等の際に取り出すことも可能 サービス利用料は実費を加味し、2,500円/年と安価 ※サービス利用料は、年に1回、社会保険分の調剤報酬…
2024年6月19日
デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について （PDF 255.8KB） pdf
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検査・点検規制、実地監査規制、常駐・専任規制、書面 掲示規制、対面講習規制、往訪閲覧・縦覧規制)等に関する法令約 1 万条項につ いて、点検・見直しを行うこ…
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 （PDF 3.2MB） pdf
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見場面 件数 処方監査 60,900 調製～交付 33,351 交付後（経過観察中や在宅患者への訪問時も含む） 2,297 合 計 96,548 図表…
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
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見場面 件数 処方監査 25,597 調製～交付 14,453 交付後（経過観察中や在宅患者への訪問時も含む） 956 合 計 41,006 図表Ⅱ－…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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外です。会社の形態は監査機関の相違により分類されますが、例えば下記が責任役員に該当します。 監査役会設置会社︓代表取締役及び薬事に関する法令に関する業務…
2023年3月29日
第28回報告書 （PDF 3.2MB） pdf
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遵守の徹底、 調剤監査支援システムの導入などを検討することが望ましい。また、通常、薬局では注射薬を保冷 庫で保管する必要がある。患者に取り揃えた注射薬を保冷…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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った。モニタリング・監査に関する規定 について、臨床研究法では、GCP 省令ほど、詳細な規定は存在しなかった。 2) 乳癌に対する S-1 の術後薬物療法…
2021年6月30日
かかりつけ薬剤師・薬局の取組に関する事例集(令和元年度版) （PDF 2.6MB） pdf
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，「腎排泄型薬剤処方監査システム」等を導入 し，患者の腎機能に基づく処方内容の確認，必要に応じ処方医への疑義照会や病院薬剤師へ の情報提供を行い，薬薬連携の…
2021年6月30日
医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン （PDF 700.0KB） pdf
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リスク評 価、内部監査を含む自己評価プロセス、販売先からの監査並びに当局による 検査 iii. 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある新た…
2021年6月30日
「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル（平成30年改訂版） （PDF 2.9MB） pdf
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調剤 （１）処方監査 無理な判読、判読間違いは重大な事故の原因となるため、慎重に確認する。 ○ 処方箋の記載事項の確認 ・ 処方年月日、患…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について （P pdf
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よ る監督のほか、監査役による監査等（製造販売業者等が株式会社の場合）を含め、 実効的な責任役員の業務の監督に関する体制について、各製造販売業者等におい …
2021年7月7日
別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 173.3KB） pdf
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部門から独立した内部監査部門によ り、法令遵守上のリスクを勘案して策定した内部監査計画に基づく内部監 査を行い、法令遵守上の問題点について責任役員への報告を…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
部門から独立した内部監査部門によ り、法令遵守上のリスクを勘案して策定した内部監査計画に基づく内部監 査を行い、法令遵守上の問題点について責任役員への報告を…
2021年6月28日
調剤業務のあり方について （PDF 156.2KB） pdf
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外の者が薬剤師による監査の前に行う一包化 した薬剤の数量の確認行為については、上記１に該当するものであること。 ３ 「薬剤師以外の者による調剤行為事…
2021年8月16日
別添：医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 159.2KB） pdf
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部門から独立した内部監査部門により、 法令遵守上のリスクを勘案して策定した内部監査計画に基づく内部監査を 行い、法令遵守上の問題点について責任役員への報告を…
