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2026年6月25日

「リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての 留意事項について」の一部改正について (P pdf

ンセカプセル適正流通管理体制全体 図 武田薬品工業 別添 ビバンセカプセル適正流通管理の 概要 1.実施体制 (略) ビバンセカプセル適…

2024年10月22日

【別添】大麻取締法施行規則の全部を改正する省令等(PDF) (PDF 795.5KB) pdf

業 務 管 理 体 制 備 考 上記のとおり、免許を受けたいので申請します。 …

2025年5月30日

別添2 (PDF 1.2MB) pdf

きる等適切 な安全管理体制の構築に努めることが重要です。その際、事業者等との契約時の取り 決めについては、参考資料として「医療情報システムの契約における当事…

2024年6月19日

デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について (PDF 255.8KB) pdf

し、構築した遠隔での管理体制の運営状況を確 認し、評価し、必要な改善を行うこと。 ④ 都道府県等が行う調査及び監視指導に支障がないようにすること。 (…

2024年6月19日

デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程 pdf

し、構築した遠隔での管理体制の運営状況を確 認し、評価し、必要な改善を行うこと。 ④ 都道府県等が行う調査及び監視指導に支障がないようにすること。 …

2024年6月24日

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について (PDF 367.4KB) pdf

配布又は医薬品の使用管理体制の確保のための投与対 象患者の登録等、製造販売業者が実施するものをRMPに記載すること。電子添 文改訂の際に作成・配布する改訂内…

2023年6月12日

医薬品安全管理責任者が行う従業者に対する医薬品の安全使用のための研修について (PDF 156.9K pdf

3 医薬品の安全管理体制について (1) (略) (2) 従業者に対する医薬品の安全使用のための研修 平成 28 年改正省令による改正後の医療法…

2021年10月2日

薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン (PDF 632.5KB) pdf

流通過程における販売管理体制の取扱い等に 関する統一的な監視指導を国と都道府県等が協力して行う必要がある場合が 10 ある。こうした場合には、厚生労…

2021年6月30日

「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル(平成30年改訂版) (PDF 2.9MB) pdf

医療機器の安全使用、管理体制の整備」のための「医薬品の安全使用のための業 務手順書」の作成が義務付けられます。また、薬局の開設者にも同様に、「医薬品の安全使…

2021年6月30日

新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いにお pdf

て、患者の個人情報の管理体制※4が確保さ れていることを確認する。 ※4 以下の3つの条件を満たす体制であること。 ・ 自宅療養中の患者であることを知…

2021年6月28日

調剤業務のあり方について (PDF 156.2KB) pdf

薬局等における適切な管理体制の下に実施することは、 調剤に該当しない行為として取り扱って差し支えないこと。 ・納品された医薬品を調剤室内の棚に納める行為 …

2021年6月30日

別添2 薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン (PDF 1.0MB) pdf

流通過程における販売管理体制の取扱い等に 関する統一的な監視指導を国と都道府県等が協力して行う必要がある場合が ある。こうした場合には、厚生労働省と都道府県…

2021年6月30日

別添1 薬事監視指導要領 (PDF 493.4KB) pdf

エ 製造管理体制又は製造販売管理体制 法第 17条、第 23条の2の 14(第 40条の3において準用する場合を含む。)、第 23条の 34…

2021年6月30日

報告書 (PDF 701.2KB) pdf

的に見直しを行う等、管理体制を強化すること。 業界団体の審査 ○業界団体は、製薬企業以外の第三者を参加させる等、透明性を確保 した組織を設置し、企業…

2021年6月30日

県⇒国への申請様式 (Excel 250.6KB) excel

援事業 歯科医療安全管理体制推進特別事業 _ 医療連携体制推進事業 休日夜間急患センター設備整備事業 アスベスト除去等整備促進事業 共同利用型病院運営事業…

2021年10月2日

「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について (PDF 3.4MB) pdf

は、企業文化の違いや管理体制の仕組みの違いの他、従業 者同士がお互いを知らない事によるコミュニケーション不足などにより、組織 11 だった法令遵守…

2021年6月28日

新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限・特例的な取扱いにおけ pdf

て、患者の個人情報の管理体制※4が確保さ れていることを確認する。 ※4 以下の3つの条件を満たす体制であること。 ・ 自宅療養中の患者であることを知…