等業者のうち、①高度管理医療機器及び管理医療機 器の販売業者及び貸与業者（以下「販売・貸与業者」と総称する。）、及び②医 療機器の修理業者（以下「修理業者」…
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2021年8月16日
別添：医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 159.2KB） pdf
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2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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資料13 指定高度管理医療機器等の認証番号の付与方法について (平成27年7月1日 薬食機参発0701第4号)･･････････････････････…
2021年8月16日
4 改定版 コンタクトレンズの広告自主基準 （PDF 279.4KB） pdf
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高度管理医療機器であるコンタクトレンズ（クラスⅢ）の広告活動は、医療機器としての特性に 即して、使用者に正しい理解と知識が与えられるように行わ…
2021年6月30日
別添2 薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン （PDF 1.0MB） pdf
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18 （３）設置管理医療機器の設置に係る管理について ・・・・・・・・・ 21 （４）再生医療等製品販売業者 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 22 …
2025年1月15日
新旧対照表 （PDF 1.9MB） pdf
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為省略》 管理医療機器にあつては「管理」、一般医療機器にあつては「一 般」の文字の記載をもつて代えることができる。 3 省略 …
2021年10月2日
薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン （PDF 632.5KB） pdf
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（３）設置管理医療機器の設置に係る管理について ・・・・・・・・・ 23 （４）再生医療等製品販売業者 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 2…
2021年6月30日
ガイドライン別表 見え消し （PDF 178.7KB） pdf
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者・貸与業者 高度管理医療機器 管理医療機器 一般医療機器 法第40条第１項で準用する法第10条第１項 規則第174条 法第40条第２項で準用する法第1…
2022年3月24日
「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドラン」について （PDF 375.9KB） pdf
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・補聴器 ・設置管理医療機器 パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン （第 1版） …
2023年6月30日
検体測定室に関するガイドラインに係る疑義解釈集（Q＆A）（改正後全文） （PDF 196.3KB） pdf
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条の３の規定に基づく管理医 療機器の販売業の届出は不要ですか。 答 検体測定室の届出を行った事業者であっても、医薬品、医療機器等の品 質、有効性及…
2021年10月2日
「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） pdf
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4 （5）高度管理医療機器販売業・貸与業の許可も併せ取得している薬局 ……14 ８．終わりに …………………………………………………………………
2021年6月30日
「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について （PDF 320.1K pdf
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ます。 高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等営業所管理者に継続的研修を 毎年度受講させなければいけません。 また医療機器の修理業者…
2022年12月15日
遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて （PDF 89.7KB） pdf
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働大臣が指定する高度管理医 療機器、管理医療機器及び一般医療機器」（平成 16年厚生労働省告示第 298号） が令和４年 10 月 11 日に改正され、医療…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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すること。 高度管理医 療機器若し くは特定保 守管理医療 機器の販売 業者若しく は貸与業 者、再生医 療等製品販 売業者又は 医療機…
2022年4月1日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の公布に pdf
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１項の届書について、管理医療機器プログラムのみを取り扱 う営業所の平面図の添付を不要とする。 ② 規則第 265 条から第 265 条の３まで及び第 26…
2022年12月15日
一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて （PDF 107.4 pdf
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働大臣が指定する高度管理医療機器、管 理医療機器及び一般医療機器」（平成16年厚生労働省告示第298号）が令和４年10 月11日に改正されました。それに伴い…
2021年6月30日
別紙 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 （ pdf
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二 高 度 管 理 医 療 機 器 又 は 特 定 保 守 管 理 医 療 機 器 （ 以 下 「 高 度…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
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働大臣が指定する高度管理医療機器、管理 医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有 効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規…
2022年8月8日
新たに 追加された一般的名称 の製品群 への該当性 について （PDF 89.9KB） pdf
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臣が指定 する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器等の一部を改正する告示」（令 和４年厚生労働省告示第247号）が告示されたことに伴い、製品群該当…
2021年6月30日
新型コロナウイルスワクチンの接種事業における薬局等の管理者の兼務の許可について（岐阜市発出） （PD pdf
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販売業者 各高度管理医療機器等販売業・貸与業者 様 各薬局管理者 岐阜市保健所長 中村 こず枝 （公印省略） 新型コロナウ…
2024年1月4日
令和6年能登半島地震による災害 に 伴う 医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関す pdf
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の販売業の許可、高度管理医療機器等販売業又は貸 与業の許可、管理医療機器販売業又は貸与業の届出（法第４条、第 24条、第 39条及び第 39条の３） 薬…
