このため、製造販売後臨床試験のうち、使用成績評価並びに再審査及び再評価（以下 単に「再審査・再評価等」という。）に係るものについては、臨床研究法施行規則（平 …
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2022年10月11日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を pdf
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2025年5月30日
別添 （PDF 810.7KB） pdf
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項 中 「 臨 床 試 験 の 試 験 成 績 に 関 す る 資 料 そ の 他 の 」 を 「 当 該…
2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
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.. 4 3. 臨床試験デザイン及び製造販売承認申請のために必要な非臨床試験 .......................................…
2021年6月30日
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連 pdf
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品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準 に関する省令（※） 平成９年厚生省令 第 21 号 第 92 条 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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いう。 （９）「臨床試験」とは、臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）第２条第１項に規定す る臨床研究をいう。 （10）「製造販売業者」とは、医…
2021年6月30日
医薬品等輸入確認要領 （PDF 640.1KB） pdf
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いう。 （９）「臨床試験」とは、臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）第２条第１項に規定す る臨床研究をいう。 （10）「製造販売業者」とは、医…
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
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最新 の研究結果や臨床試験のデータに基づき定期的に更新されるため、最新の情報にアクセスする必要 がある。本財団は2011年度より、質の高い診療ガイドラインの…
2025年1月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について （P pdf
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評 価を行った主な臨床試験の成績を示す。 【有効性】 ① 国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-826試験） （略） ② 国際共同第Ⅲ相試…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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、審査時に評価された臨床試験の成績、追加の医薬品安全性 監視活動として実施された製造販売後調査等で認められた有害事象及び 副作用発現率を事実に基づき記載する…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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（答） 臨床試験や薬物動態解析等の結果から有効性・安全性が説明可能である場合には、 「臨床研究の対象者に対する有効性及び安全性が認められるもの」に…
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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時に評価を行った主な臨床試験の成績を 示す。 【有効性】 ①国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-024試験） 化学療法歴のない、EGFR遺伝…
2021年10月2日
参考2：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。 【有効性】 ①国内第Ⅰb相試験（KEYNOTE-041試験） 化学療法歴のない又はイピリムマブ（遺…
2023年6月30日
ペムブロリズマブ （遺伝子組換え）製剤 の最適使用推進ガイドライ ン（ 原発性縦隔大細胞型 B細胞リ pdf
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腫を対象とした新たな臨床試験成績に関する評価が独立行政法人医薬品医療 機器総合機構により行われたこと等に伴い、当該ガイドラインを、別紙のとおり 改正いたしま…
2021年10月2日
参考7：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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時に評価を行った主な臨床試験の成績を 示す。 【有効性】 国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-048試験） 化学療法歴のない、原発部位が口腔…
2025年1月15日
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて （PDF 739.1KB） pdf
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時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。 (1) 国際共同第Ⅲ相試験（AACI 試験） 【試験の概要】 本剤の有効性についてプラセボに対する…
2021年10月2日
参考5：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。 なお、「高頻度マイクロサテライト不安定性（以下「MSI-High」という。）を有する患 者」に関して、「PCR…
2023年10月16日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う pdf
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時に評価を行った主な臨床試験の成績を 示す。 1) 既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎（成人） （1）ステロイド外用薬併用 国際共同第Ⅲ相試…
2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
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、治験及び製造販売後臨床試験における個人情報の取扱いについては、本ガイダ ンスのほか、医薬品医療機器等法及び関係法令（医薬品の臨床試験の実施の基準に関す る…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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愛知県がんセンター 臨床試験部 部長 分担研究者 谷口 浩也 愛知県がんセンター 薬物療法部 医長 …
2021年10月2日
参考8：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。 【有効性】 国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-181試験） 一次治療として標準的な化学療法歴のあ…
